Hypofraktioitu vs. perinteisesti fraktioitu samanaikainen CRT LD-SCLC:lle
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: LVHUA WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen III satunnaistettu hypofraktioitu vs. tavanomaisesti fraktioitu samanaikainen kemosädehoito rajoitetun sairauden pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko hypofraktioidulla samanaikaisella kemosädehoidolla sama tehokkuus kuin tavanomaisesti fraktioidulla samanaikaisella kemosädehoidolla rajoitetun sairauden pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on rajoitetun sairauden pienisoluinen keuhkosyöpä, 45Gy/15F sädehoitoa ja samanaikaista kemoterapiaa käytetään kokeellisessa haarassa.
Vaikka 60Gy/30F sädehoitoa ja samanaikaista kemoterapiaa käytetään kontrollihaarassa.
Kahden haaran sekä eloonjäämistä että toksisuutta tarkkaillaan ja verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
860
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta vanha, ECOG 0-2
- potilailla, joilla on histologisesti tai sytologisesti todettu pienisoluinen keuhkosyöpä
- Rajoitettu sairaus (LD) oli tunnusomaista kasvaimet, jotka rajoittuvat yhteen hemithoraxin. Se voi sisältää ipsilateraalisia hilarisia, sekä välikarsinaa että molemmat supraklavikulaariset solmut. Metastaattiset imusolmukkeet määriteltiin imusolmukkeiksi, joiden lyhyt halkaisija on yli 1 cm tai FDG:n otto PET:ssä. Pleuraeffuusion paksuus oli alle 1 cm, ellei pahanlaatuista pleuraeffuusiota ole sytologisesti todistettu. Lyhyesti sanottuna vaihe I-IIIB, pois lukien potilaat, joilla on keuhkometastaaseja, tulisi määritellä LD:ksi AJCC:n syövän staging 7. painoksen mukaan.
- Ei etenemistä 2 kemoterapiajakson jälkeen EP:llä.
- Ei aikaisempaa kasvainhoitoa.
- Ei vakavia sisäisiä sairauksia eikä elinten toimintahäiriöitä
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu ja
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden alueiden pahanlaatuiset kasvaimet. Ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ eivät olleet mukana, jos ne olivat parannettavissa.
- Aktiivinen sydänsairaus tai akuutti sydäninfarkti tapahtuu kuudessa kuukaudessa.
- Psykiatrinen historia.
- Raskaana olevan naisen tai naisen täytyy imettää tai nainen, jolla on positiivinen koriongonadotropiini (HCG)
- Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
- Interstitiaalinen keuhkokuume tai aktiivinen keuhkofibroosi
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio
- Steroidien oraalinen tai suonensisäinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hypofraktioitu CRT
hypofraktioitu samanaikainen kemoterapia
|
Potilaille, joilla on rajoitetun sairauden pienisoluinen keuhkosyöpä, 45Gy/15F sädehoitoa ja samanaikaista kemoterapiaa käytetään kokeellisessa haarassa.
|
|
Active Comparator: perinteisesti fraktioitu CRT
tavanomaisesti fraktioitu samanaikainen kemoterapia
|
Potilaille, joilla on rajoitettu sairaus, pienisoluinen keuhkosyöpä, kontrollihaarassa käytetään 60Gy/30F sädehoitoa ja samanaikaista kemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
paikallinen alueellinen vajaatoiminta (kasvaimen uusiutumisen ilmaantuvuus paikallisella tai alueellisella alueella)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kasvaimen uusiutumisen ilmaantuvuus paikallisella tai alueellisella alueella
|
2 vuotta
|
|
toksisuus (sädehoidon ja kemoterapian aiheuttamien toksisuuksien ilmaantuvuus arvioituna CTCAE v 4.0:lla)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Sädehoidon ja kemoterapian aiheuttamien toksisuuksien ilmaantuvuus arvioituna CTCAE v 4.0:lla
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: LuHua Wang, MD, Cancer Hospital of CAMS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cannon DM, Mehta MP, Adkison JB, Khuntia D, Traynor AM, Tome WA, Chappell RJ, Tolakanahalli R, Mohindra P, Bentzen SM, Cannon GM. Dose-limiting toxicity after hypofractionated dose-escalated radiotherapy in non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4343-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.5353. Epub 2013 Oct 21.
- Auperin A, Arriagada R, Pignon JP, Le Pechoux C, Gregor A, Stephens RJ, Kristjansen PE, Johnson BE, Ueoka H, Wagner H, Aisner J. Prophylactic cranial irradiation for patients with small-cell lung cancer in complete remission. Prophylactic Cranial Irradiation Overview Collaborative Group. N Engl J Med. 1999 Aug 12;341(7):476-84. doi: 10.1056/NEJM199908123410703.
- Amini A, Lin SH, Wei C, Allen P, Cox JD, Komaki R. Accelerated hypofractionated radiation therapy compared to conventionally fractionated radiation therapy for the treatment of inoperable non-small cell lung cancer. Radiat Oncol. 2012 Mar 15;7:33. doi: 10.1186/1748-717X-7-33.
- Warde P, Payne D. Does thoracic irradiation improve survival and local control in limited-stage small-cell carcinoma of the lung? A meta-analysis. J Clin Oncol. 1992 Jun;10(6):890-5. doi: 10.1200/JCO.1992.10.6.890.
- Turrisi AT 3rd, Kim K, Blum R, Sause WT, Livingston RB, Komaki R, Wagner H, Aisner S, Johnson DH. Twice-daily compared with once-daily thoracic radiotherapy in limited small-cell lung cancer treated concurrently with cisplatin and etoposide. N Engl J Med. 1999 Jan 28;340(4):265-71. doi: 10.1056/NEJM199901283400403.
- Pignon JP, Arriagada R, Ihde DC, Johnson DH, Perry MC, Souhami RL, Brodin O, Joss RA, Kies MS, Lebeau B, et al. A meta-analysis of thoracic radiotherapy for small-cell lung cancer. N Engl J Med. 1992 Dec 3;327(23):1618-24. doi: 10.1056/NEJM199212033272302.
- Takada M, Fukuoka M, Kawahara M, Sugiura T, Yokoyama A, Yokota S, Nishiwaki Y, Watanabe K, Noda K, Tamura T, Fukuda H, Saijo N. Phase III study of concurrent versus sequential thoracic radiotherapy in combination with cisplatin and etoposide for limited-stage small-cell lung cancer: results of the Japan Clinical Oncology Group Study 9104. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3054-60. doi: 10.1200/JCO.2002.12.071.
- Govindan R, Page N, Morgensztern D, Read W, Tierney R, Vlahiotis A, Spitznagel EL, Piccirillo J. Changing epidemiology of small-cell lung cancer in the United States over the last 30 years: analysis of the surveillance, epidemiologic, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4539-44. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4859.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. Is involved-field radiotherapy based on CT safe for patients with limited-stage small-cell lung cancer? Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):258-62. doi: 10.1016/j.radonc.2011.10.003. Epub 2011 Nov 5.
- Murray N, Coy P, Pater JL, Hodson I, Arnold A, Zee BC, Payne D, Kostashuk EC, Evans WK, Dixon P, et al. Importance of timing for thoracic irradiation in the combined modality treatment of limited-stage small-cell lung cancer. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 1993 Feb;11(2):336-44. doi: 10.1200/JCO.1993.11.2.336.
- Giuliani ME, Lindsay PE, Sun A, Bezjak A, Le LW, Brade A, Cho J, Leighl NB, Shepherd FA, Hope AJ. Locoregional failures following thoracic irradiation in patients with limited-stage small cell lung carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):263-7. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.009. Epub 2012 Jan 28.
- Jeremic B, Shibamoto Y, Acimovic L, Milisavljevic S. Initial versus delayed accelerated hyperfractionated radiation therapy and concurrent chemotherapy in limited small-cell lung cancer: a randomized study. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):893-900. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.893.
- Kubota K, Hida T, Ishikura S, Mizusawa J, Nishio M, Kawahara M, Yokoyama A, Imamura F, Takeda K, Negoro S, Harada M, Okamoto H, Yamamoto N, Shinkai T, Sakai H, Matsui K, Nakagawa K, Shibata T, Saijo N, Tamura T; Japan Clinical Oncology Group. Etoposide and cisplatin versus irinotecan and cisplatin in patients with limited-stage small-cell lung cancer treated with etoposide and cisplatin plus concurrent accelerated hyperfractionated thoracic radiotherapy (JCOG0202): a randomised phase 3 study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):106-13. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70511-4. Epub 2013 Dec 3.
- Carney DN, Mitchell JB, Kinsella TJ. In vitro radiation and chemotherapy sensitivity of established cell lines of human small cell lung cancer and its large cell morphological variants. Cancer Res. 1983 Jun;43(6):2806-11.
- Movsas B, Moughan J, Komaki R, Choy H, Byhardt R, Langer C, Goldberg M, Graham M, Ettinger D, Johnstone D, Abrams R, Munden R, Starkschall G, Owen J. Radiotherapy patterns of care study in lung carcinoma. J Clin Oncol. 2003 Dec 15;21(24):4553-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.018. Epub 2003 Nov 3.
- Salama JK, Hodgson L, Pang H, Urbanic JJ, Blackstock AW, Schild SE, Crawford J, Bogart JA, Vokes EE; Cancer and Leukemia Group B. A pooled analysis of limited-stage small-cell lung cancer patients treated with induction chemotherapy followed by concurrent platinum-based chemotherapy and 70 Gy daily radiotherapy: CALGB 30904. J Thorac Oncol. 2013 Aug;8(8):1043-9. doi: 10.1097/JTO.0b013e318293d8a4.
- Gazula A, Baldini EH, Chen A, Kozono D. Comparison of once and twice daily radiotherapy for limited stage small-cell lung cancer. Lung. 2014 Feb;192(1):151-8. doi: 10.1007/s00408-013-9518-9. Epub 2013 Oct 27.
- Withers HR, Taylor JM, Maciejewski B. The hazard of accelerated tumor clonogen repopulation during radiotherapy. Acta Oncol. 1988;27(2):131-46. doi: 10.3109/02841868809090333.
- Spiro SG, James LE, Rudd RM, Trask CW, Tobias JS, Snee M, Gilligan D, Murray PA, Ruiz de Elvira MC, O'Donnell KM, Gower NH, Harper PG, Hackshaw AK; London Lung Cancer Group. Early compared with late radiotherapy in combined modality treatment for limited disease small-cell lung cancer: a London Lung Cancer Group multicenter randomized clinical trial and meta-analysis. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3823-30. doi: 10.1200/JCO.2005.05.3181.
- Liu HH, Wang X, Dong L, Wu Q, Liao Z, Stevens CW, Guerrero TM, Komaki R, Cox JD, Mohan R. Feasibility of sparing lung and other thoracic structures with intensity-modulated radiotherapy for non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 15;58(4):1268-79. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.09.085.
- Chang JY, Dong L, Liu H, Starkschall G, Balter P, Mohan R, Liao Z, Cox JD, Komaki R. Image-guided radiation therapy for non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2008 Feb;3(2):177-86. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181622bdd.
- Xia B, Hong LZ, Cai XW, Zhu ZF, Liu Q, Zhao KL, Fan M, Mao JF, Yang HJ, Wu KL, Fu XL. Phase 2 study of accelerated hypofractionated thoracic radiation therapy and concurrent chemotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Mar 1;91(3):517-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.042. Epub 2014 Dec 3.
- Socha J, Guzowska A, Tyc-Szczepaniak D, Szczesna A, Kepka L. Hypofractionated conformal radiotherapy in combination with chemotherapy in limited disease small cell lung cancer patients. Pneumonol Alergol Pol. 2014;82(2):105-15. doi: 10.5603/PiAP.2014.0016.
- Padda SK, Burt BM, Trakul N, Wakelee HA. Early-stage non-small cell lung cancer: surgery, stereotactic radiosurgery, and individualized adjuvant therapy. Semin Oncol. 2014 Feb;41(1):40-56. doi: 10.1053/j.seminoncol.2013.12.011. Epub 2013 Dec 12.
- Din OS, Harden SV, Hudson E, Mohammed N, Pemberton LS, Lester JF, Biswas D, Magee L, Tufail A, Carruthers R, Sheikh G, Gilligan D, Hatton MQ. Accelerated hypo-fractionated radiotherapy for non small cell lung cancer: results from 4 UK centres. Radiother Oncol. 2013 Oct;109(1):8-12. doi: 10.1016/j.radonc.2013.07.014. Epub 2013 Oct 3.
- Osti MF, Agolli L, Valeriani M, Falco T, Bracci S, De Sanctis V, Enrici RM. Image guided hypofractionated 3-dimensional radiation therapy in patients with inoperable advanced stage non-small cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 1;85(3):e157-63. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.10.012. Epub 2012 Nov 20.
- Kwint M, Uyterlinde W, Nijkamp J, Chen C, de Bois J, Sonke JJ, van den Heuvel M, Knegjens J, van Herk M, Belderbos J. Acute esophagus toxicity in lung cancer patients after intensity modulated radiation therapy and concurrent chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Oct 1;84(2):e223-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.027. Epub 2012 May 5.
- Palma DA, Senan S, Oberije C, Belderbos J, de Dios NR, Bradley JD, Barriger RB, Moreno-Jimenez M, Kim TH, Ramella S, Everitt S, Rengan R, Marks LB, De Ruyck K, Warner A, Rodrigues G. Predicting esophagitis after chemoradiation therapy for non-small cell lung cancer: an individual patient data meta-analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Nov 15;87(4):690-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.07.029. Epub 2013 Sep 10.
- Stephans KL, Djemil T, Diaconu C, Reddy CA, Xia P, Woody NM, Greskovich J, Makkar V, Videtic GM. Esophageal dose tolerance to hypofractionated stereotactic body radiation therapy: risk factors for late toxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Sep 1;90(1):197-202. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.011. Epub 2014 Jul 8.
- Palma DA, Senan S, Tsujino K, Barriger RB, Rengan R, Moreno M, Bradley JD, Kim TH, Ramella S, Marks LB, De Petris L, Stitt L, Rodrigues G. Predicting radiation pneumonitis after chemoradiation therapy for lung cancer: an international individual patient data meta-analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):444-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.04.043. Epub 2012 Jun 9.
- De Ruysscher D, Bremer RH, Koppe F, Wanders S, van Haren E, Hochstenbag M, Geeraedts W, Pitz C, Simons J, ten Velde G, Dohmen J, Snoep G, Boersma L, Verschueren T, van Baardwijk A, Dehing C, Pijls M, Minken A, Lambin P. Omission of elective node irradiation on basis of CT-scans in patients with limited disease small cell lung cancer: a phase II trial. Radiother Oncol. 2006 Sep;80(3):307-12. doi: 10.1016/j.radonc.2006.07.029. Epub 2006 Sep 1.
- Colaco R, Sheikh H, Lorigan P, Blackhall F, Hulse P, Califano R, Ashcroft L, Taylor P, Thatcher N, Faivre-Finn C. Omitting elective nodal irradiation during thoracic irradiation in limited-stage small cell lung cancer--evidence from a phase II trial. Lung Cancer. 2012 Apr;76(1):72-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.09.015. Epub 2011 Oct 19.
- van Loon J, De Ruysscher D, Wanders R, Boersma L, Simons J, Oellers M, Dingemans AM, Hochstenbag M, Bootsma G, Geraedts W, Pitz C, Teule J, Rhami A, Thimister W, Snoep G, Dehing-Oberije C, Lambin P. Selective nodal irradiation on basis of (18)FDG-PET scans in limited-disease small-cell lung cancer: a prospective study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):329-36. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.075. Epub 2009 Sep 24.
- Shirvani SM, Komaki R, Heymach JV, Fossella FV, Chang JY. Positron emission tomography/computed tomography-guided intensity-modulated radiotherapy for limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):e91-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.072. Epub 2011 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-L-045/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .