CRT simultanea ipofrazionata vs. frazionata convenzionalmente per LD-SCLC
27 maggio 2026 aggiornato da: LVHUA WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studio randomizzato di fase III sulla chemio-radioterapia ipofrazionata rispetto a quella frazionata convenzionalmente per il carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia limitata
Lo scopo di questo studio è determinare se la chemio-radioterapia concomitante ipofrazionata abbia la stessa efficienza della chemio-radioterapia concomitante convenzionalmente frazionata nel carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia limitata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia limitata, nel braccio sperimentale verranno utilizzati 45Gy/15F di radioterapia con chemioterapia concomitante.
Mentre nel braccio di controllo verranno utilizzati 60Gy/30F di radioterapia con chemioterapia concomitante.
Verranno osservate e confrontate sia la sopravvivenza che la tossicità dei due bracci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
860
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100021
- Cancer Insititute and Hosiptal of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18~70 anni, ECOG 0-2
- pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule accertato istologicamente o citologicamente
- La malattia limitata (LD) era caratterizzata da tumori confinati a un emitorace. Può includere l'ilo omolaterale, sia il mediastino che entrambi i linfonodi sopraclavicolari. I linfonodi metastatici sono stati definiti come linfonodi con diametro corto superiore a 1 cm o captazione di FDG in PET. Lo spessore del versamento pleurico era inferiore a 1 cm a meno che il versamento pleurico maligno non fosse dimostrato citologicamente. In una parola, lo stadio I-IIIB escludendo i pazienti con metastasi polmonari dovrebbe essere definito come LD secondo AJCC cancer staging 7th edition.
- Nessuna progressione dopo 2 cicli di chemioterapia con EP.
- Nessuna storia precedente di trattamento antitumorale.
- Nessuna grave malattia interna e nessuna disfunzione d'organo
- Consenso informato scritto fornito e
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni di altre sedi. Il cancro della pelle non melanoma e il carcinoma cervicale in situ non sono stati inclusi se curabili.
- La cardiopatia attiva o l'infarto miocardico acuto si verificano in sei mesi.
- Storia psichiatrica.
- Donna incinta o donna che deve allattare o donna con gonadotropina corionica (HCG) positiva
- Diabete o ipertensione non controllati
- Polmonite interstiziale o fibrosi polmonare attiva
- Infezione batterica o fungina acuta
- Uso orale o endovenoso di steroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CRT ipofrazionata
chemioradioterapia concomitante ipofrazionata
|
Per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia limitata, nel braccio sperimentale verranno utilizzati 45Gy/15F di radioterapia con chemioterapia concomitante.
|
|
Comparatore attivo: CRT convenzionalmente frazionato
chemioradioterapia concomitante convenzionalmente frazionata
|
Per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia limitata, nel braccio di controllo verranno utilizzati 60Gy/30F di radioterapia con chemioterapia concomitante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
insufficienza locale-regionale (Incidenza di recidiva tumorale in ambito locale o regionale)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Incidenza di recidiva tumorale in ambito locale o regionale
|
2 anni
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|
tossicità (Incidenza di tossicità indotte da radioterapia e chemioterapia valutata da CTCAE v 4.0)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Incidenza di tossicità indotta da radioterapia e chemioterapia valutata da CTCAE v 4.0
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: LuHua Wang, MD, Cancer Hospital of CAMS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
23 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-L-045/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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