ザンビアのルサカにおけるHIV感染女性における子宮頸がんスクリーニング検査の比較
2016年2月17日 更新者：Carla Chibwesha, MD
Z 1313 - ザンビアのルサカにおける HIV 感染女性の子宮頸がんスクリーニングにおけるポイントオブケア分子検査と酢酸による視覚検査の比較
この研究は、HIV感染女性を対象に、酢酸（VIA）、Xpert HPV、およびOncoE6による視覚検査の検査性能特性を比較し、将来の子宮頸がんスクリーニングにこれらの分子検査が組み込まれる可能性について情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ザンビアのルサカにある子宮頸がん予防クリニックで実施されている横断研究で、(1) 酢酸を用いた目視検査、(2) の検査性能特性 (感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率) を決定します。 ) Xpert HPV、および (3) HIV 感染女性における CIN2+ の検出のための OncoE6。
すべての子宮頸部スクリーニング検査は、子宮頸部生検から得られる組織病理学のゴールドスタンダードに照らして評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lusaka、ザンビア
- Adult Infectious Disease Centre at the University Teaching Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ザンビアのルサカで子宮頸がん検査を受けるHIV感染女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- 医療記録に HIV 感染が記録されている女性、または自発的なカウンセリングや検査による現場での検査により HIV 感染が証明されている女性。
- 内診や子宮頸がん検診を受けたい女性。
- 女性は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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子宮頸がん検診を受ける女性
HIVに感染した女性はVIA法を用いた子宮頸がん検診を受けます。 視覚的スクリーニングを補助するために、子宮頸部のデジタル写真も撮影されます。 これはデジタル子宮頸がん検査として知られており、現在ザンビアの子宮頸がん検診クリニックでは標準治療となっています。 子宮頸部サンプルは、Xpert HPV および OncoE6 を使用した分子検査のために収集されます。 確認のための組織病理学的診断のために、子宮頸部生検サンプルも採取されます。 |
ポイントオブケア HPV DNA PCR 検査
ポイントオブケア E6 腫瘍性タンパク質検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VIA、Xpert HPV、および OncoE6 陽性結果が正しく特定された割合
時間枠：一度、登録訪問時に
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CIN2+ の真陽性率 (つまり感度)
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一度、登録訪問時に
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VIA、Xpert HPV、および OncoE6 陰性の結果が正しく特定された割合
時間枠：一度、登録訪問時に
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CIN2+ の真陰性率 (つまり特異度)
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一度、登録訪問時に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carla Chibwesha, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月17日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。