Comparaison des tests de dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes infectées par le VIH à Lusaka, en Zambie
17 février 2016 mis à jour par: Carla Chibwesha, MD
Z 1313 - Comparaison des tests moléculaires et de l'inspection visuelle au point de service avec l'acide acétique pour le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes infectées par le VIH à Lusaka, en Zambie
Cette étude comparera les caractéristiques de performance des tests d'inspection visuelle avec l'acide acétique (VIA), Xpert HPV et OncoE6 chez les femmes infectées par le VIH, afin d'éclairer l'inclusion éventuelle de ces tests moléculaires dans le futur dépistage du cancer du col de l'utérus
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale menée dans des cliniques de prévention du cancer du col de l'utérus à Lusaka, en Zambie, pour déterminer les caractéristiques de performance du test (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative) de (1) l'inspection visuelle avec de l'acide acétique, (2 ) Xpert HPV, et (3) OncoE6 pour la détection de CIN2+ chez les femmes infectées par le VIH.
Tous les tests de dépistage cervical seront évalués par rapport à un étalon-or d'histopathologie obtenu à partir de biopsies cervicales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Lusaka, Zambie
- Adult Infectious Disease Centre at the University Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes infectées par le VIH subissant un dépistage du cancer du col de l'utérus à Lusaka, en Zambie
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans et plus.
- Femmes ayant une infection à VIH documentée dans leur dossier médical ou par des tests sur place par le biais de conseils et de tests volontaires.
- Femmes disposées à subir un examen pelvien et un dépistage du cancer du col de l'utérus.
- Femmes disposées à fournir un consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Femmes subissant un dépistage du cancer du col de l'utérus
Les femmes infectées par le VIH subiront un examen de dépistage du cancer du col de l'utérus selon la méthode VIA. Une photographie numérique du col de l'utérus sera également prise pour faciliter le dépistage visuel. C'est ce qu'on appelle la cervicographie numérique, et c'est actuellement la norme de soins dans les cliniques de dépistage du cancer du col de l'utérus en Zambie. Des échantillons cervicaux seront prélevés pour des tests moléculaires à l'aide de Xpert HPV et d'OncoE6. Des échantillons de biopsie cervicale seront également obtenus pour un diagnostic histopathologique de confirmation. |
Test PCR ADN HPV au point de service
Test d'oncoprotéine E6 au point de service
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de résultats positifs pour VIA, Xpert HPV et OncoE6 correctement identifiés
Délai: une fois, lors de la visite d'inscription
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Taux de vrais positifs (c'est-à-dire sensibilité) pour CIN2+
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une fois, lors de la visite d'inscription
|
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Proportion de résultats négatifs VIA, Xpert HPV et OncoE6 correctement identifiés
Délai: une fois, lors de la visite d'inscription
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Taux de vrais négatifs (c.-à-d. spécificité) pour CIN2+
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une fois, lors de la visite d'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla Chibwesha, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Mwanahamuntu MH, Sahasrabuddhe VV, Kapambwe S, Pfaendler KS, Chibwesha C, Mkumba G, Mudenda V, Hicks ML, Vermund SH, Stringer JS, Parham GP. Advancing cervical cancer prevention initiatives in resource-constrained settings: insights from the Cervical Cancer Prevention Program in Zambia. PLoS Med. 2011 May;8(5):e1001032. doi: 10.1371/journal.pmed.1001032. Epub 2011 May 17.
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- Vedantham H, Silver MI, Kalpana B, Rekha C, Karuna BP, Vidyadhari K, Mrudula S, Ronnett BM, Vijayaraghavan K, Ramakrishna G, Sowjanya P, Laxmi S, Shah KV, Gravitt PE; CATCH Study Team. Determinants of VIA (Visual Inspection of the Cervix After Acetic Acid Application) positivity in cervical cancer screening of women in a peri-urban area in Andhra Pradesh, India. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 May;19(5):1373-80. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-1282.
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Première publication (Estimation)
23 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0399
- 3 D43 CA15378403S1 (Autre subvention/numéro de financement: NCI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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