Confronto dei test di screening del cancro cervicale nelle donne con infezione da HIV a Lusaka, Zambia
17 febbraio 2016 aggiornato da: Carla Chibwesha, MD
Z 1313 - Confronto tra test molecolari point-of-care e ispezione visiva con acido acetico per lo screening del cancro cervicale nelle donne con infezione da HIV a Lusaka, Zambia
Questo studio confronterà le caratteristiche delle prestazioni del test dell'ispezione visiva con acido acetico (VIA), Xpert HPV e OncoE6 nelle donne con infezione da HIV, per informare la possibile inclusione di questi test molecolari nel futuro screening del cancro cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio trasversale che si svolge presso le cliniche per la prevenzione del cancro cervicale a Lusaka, Zambia, per determinare le caratteristiche delle prestazioni del test (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) di (1) ispezione visiva con acido acetico, (2 ) Xpert HPV e (3) OncoE6 per il rilevamento di CIN2+ tra le donne con infezione da HIV.
Tutti i test di screening cervicale saranno valutati rispetto a un gold standard di istopatologia ottenuto da biopsie cervicali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Lusaka, Zambia
- Adult Infectious Disease Centre at the University Teaching Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con infezione da HIV sottoposte a screening per il cancro cervicale a Lusaka, in Zambia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 anni in su.
- Donne con infezione da HIV documentata nella loro cartella clinica o tramite test in loco tramite consulenza e test volontari.
- Donne disposte a sottoporsi a esame pelvico e screening del cancro cervicale.
- Donne disposte a fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne sottoposte a screening del cancro cervicale
Le donne con infezione da HIV saranno sottoposte a un esame di screening del cancro cervicale utilizzando il metodo VIA. Verrà inoltre scattata una fotografia digitale della cervice per favorire lo screening visivo. Questo è noto come cervicografia digitale ed è attualmente lo standard di cura all'interno delle cliniche di screening del cancro cervicale in Zambia. I campioni cervicali saranno raccolti per i test molecolari utilizzando Xpert HPV e OncoE6. Saranno inoltre ottenuti campioni di biopsia cervicale per la diagnosi istopatologica di conferma. |
Test HPV DNA PCR point-of-care
Test dell'oncoproteina E6 point-of-care
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di risultati positivi a VIA, Xpert HPV e OncoE6 identificati correttamente
Lasso di tempo: una volta, alla visita di iscrizione
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Tasso di veri positivi (cioè sensibilità) per CIN2+
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una volta, alla visita di iscrizione
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Percentuale di risultati negativi per VIA, Xpert HPV e OncoE6 identificati correttamente
Lasso di tempo: una volta, alla visita di iscrizione
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Tasso di vero negativo (cioè specificità) per CIN2+
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una volta, alla visita di iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Chibwesha, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0399
- 3 D43 CA15378403S1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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