Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av screeningtest för livmoderhalscancer hos HIV-infekterade kvinnor i Lusaka, Zambia

17 februari 2016 uppdaterad av: Carla Chibwesha, MD

Z 1313 - Jämförelse av molekylära tester och visuell inspektion med ättiksyra för screening av livmoderhalscancer hos HIV-infekterade kvinnor i Lusaka, Zambia

Denna studie kommer att jämföra testets prestandaegenskaper för visuell inspektion med ättiksyra (VIA), Xpert HPV och OncoE6 hos HIV-infekterade kvinnor, för att informera om möjlig inkludering av dessa molekylära tester i framtida screening av livmoderhalscancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvärsnittsstudie som äger rum på kliniker för förebyggande av livmoderhalscancer i Lusaka, Zambia för att fastställa testets prestandaegenskaper (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) för (1) visuell inspektion med ättiksyra, (2 ) Xpert HPV och (3) OncoE6 för upptäckt av CIN2+ bland HIV-infekterade kvinnor. Alla cervikala screeningtester kommer att utvärderas mot en guldstandard för histopatologi som erhållits från cervikala biopsier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Adult Infectious Disease Centre at the University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infekterade kvinnor som genomgår screening för livmoderhalscancer i Lusaka, Zambia

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år och äldre.
  • Kvinnor med dokumenterad HIV-infektion i sin journal eller genom testning på plats genom frivillig rådgivning och testning.
  • Kvinnor som är villiga att genomgå bäckenundersökning och screening av livmoderhalscancer.
  • Kvinnor som är villiga att ge skriftligt, informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor som genomgår screening för livmoderhalscancer

HIV-smittade kvinnor kommer att genomgå en undersökning av livmoderhalscancer med VIA-metoden. Ett digitalt fotografi av livmoderhalsen kommer också att tas för att underlätta visuell screening. Detta är känt som digital cervicografi och är för närvarande standardvård inom kliniker för screening av livmoderhalscancer i Zambia.

Cervikala prover kommer att samlas in för molekylär testning med Xpert HPV och OncoE6. Cervikala biopsiprover kommer också att tas för bekräftande histopatologisk diagnos.
Enhet: Xpert HPV
Point-of-care HPV DNA PCR-test
Enhet: OncoE6
Point-of-care E6 onkoproteintest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel VIA-, Xpert HPV- och OncoE6-positiva resultat som är korrekt identifierade
Tidsram: en gång, vid inskrivningsbesöket
Sann positiv frekvens (d.v.s. känslighet) för CIN2+
en gång, vid inskrivningsbesöket
Andel VIA-, Xpert HPV- och OncoE6-negativa resultat som är korrekt identifierade
Tidsram: en gång, vid inskrivningsbesöket
Sann negativ frekvens (d.v.s. specificitet) för CIN2+
en gång, vid inskrivningsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carla Chibwesha, MD

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Carla Chibwesha, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0399
  • 3 D43 CA15378403S1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Xpert HPV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera