Comparação de testes de rastreamento de câncer cervical em mulheres infectadas pelo HIV em Lusaka, Zâmbia
17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Carla Chibwesha, MD
Z 1313 - Comparação de testes moleculares no local de atendimento e inspeção visual com ácido acético para triagem de câncer cervical em mulheres infectadas pelo HIV em Lusaka, Zâmbia
Este estudo comparará as características de desempenho do teste de inspeção visual com ácido acético (VIA), Xpert HPV e OncoE6 em mulheres infectadas pelo HIV, para informar a possível inclusão desses testes moleculares em futuros exames de câncer cervical
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal realizado em clínicas de prevenção do câncer cervical em Lusaka, Zâmbia, para determinar as características de desempenho do teste (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) de (1) inspeção visual com ácido acético, (2 ) Xpert HPV e (3) OncoE6 para a detecção de CIN2+ entre mulheres infectadas pelo HIV.
Todos os testes de triagem cervical serão avaliados contra um padrão-ouro de histopatologia obtido de biópsias cervicais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lusaka, Zâmbia
- Adult Infectious Disease Centre at the University Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres infectadas pelo HIV submetidas a triagem de câncer cervical em Lusaka, Zâmbia
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Mulheres com infecção por HIV documentada em seu prontuário médico ou por teste no local por meio de aconselhamento e teste voluntário.
- Mulheres dispostas a se submeter a exame pélvico e rastreamento de câncer do colo do útero.
- Mulheres dispostas a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres submetidas ao rastreamento do câncer do colo do útero
As mulheres infectadas pelo HIV serão submetidas a um exame de rastreamento do câncer do colo do útero usando o método VIA. Uma fotografia digital do colo do útero também será tirada para auxiliar na triagem visual. Isso é conhecido como cervicografia digital e atualmente é o padrão de atendimento nas clínicas de rastreamento de câncer cervical na Zâmbia. Amostras cervicais serão coletadas para testes moleculares usando Xpert HPV e OncoE6. Amostras de biópsia cervical também serão obtidas para diagnóstico histopatológico confirmatório. |
Teste de PCR de DNA do HPV no local de atendimento
Teste de oncoproteína E6 no local de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de resultados VIA-, Xpert HPV- e OncoE6-positivos que são identificados corretamente
Prazo: uma vez, na visita de inscrição
|
Taxa de verdadeiro positivo (ou seja, sensibilidade) para CIN2+
|
uma vez, na visita de inscrição
|
|
Proporção de resultados VIA-, Xpert HPV- e OncoE6-negativos que são identificados corretamente
Prazo: uma vez, na visita de inscrição
|
Taxa verdadeiramente negativa (isto é, especificidade) para CIN2+
|
uma vez, na visita de inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Chibwesha, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0399
- 3 D43 CA15378403S1 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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