Srovnání screeningových testů na rakovinu děložního čípku u žen infikovaných HIV v Lusace, Zambie
17. února 2016 aktualizováno: Carla Chibwesha, MD
Z 1313 - Porovnání molekulárních testů v místě péče a vizuální kontroly s kyselinou octovou pro screening rakoviny děložního čípku u žen infikovaných HIV v Lusace, Zambie
Tato studie porovná výkonnostní charakteristiky testu vizuální kontroly s kyselinou octovou (VIA), Xpert HPV a OncoE6 u žen infikovaných HIV, aby informovala o možném zařazení těchto molekulárních testů do budoucího screeningu rakoviny děložního čípku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je průřezová studie probíhající na klinikách prevence rakoviny děložního čípku v Lusace v Zambii s cílem určit výkonnostní charakteristiky testu (citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu) (1) vizuální kontroly s kyselinou octovou, (2 ) Xpert HPV a (3) OncoE6 pro detekci CIN2+ u žen infikovaných HIV.
Všechny cervikální screeningové testy budou hodnoceny podle zlatého standardu histopatologie získaného z cervikálních biopsií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- Adult Infectious Disease Centre at the University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy infikované HIV podstupující screening rakoviny děložního čípku v Lusace v Zambii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18 let a starší.
- Ženy s prokázanou infekcí HIV ve své lékařské dokumentaci nebo testováním na místě prostřednictvím dobrovolného poradenství a testování.
- Ženy ochotné podstoupit vyšetření pánve a screening rakoviny děložního čípku.
- Ženy ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy podstupující screening rakoviny děložního čípku
HIV infikované ženy podstoupí screeningové vyšetření rakoviny děložního čípku metodou VIA. Pro vizuální kontrolu bude také pořízena digitální fotografie děložního čípku. Toto je známé jako digitální cervikografie a v současné době je to standardní péče na klinikách pro screening rakoviny děložního čípku v Zambii. Vzorky děložního čípku budou odebrány pro molekulární testování pomocí Xpert HPV a OncoE6. Budou také odebrány vzorky cervikální biopsie pro konfirmační histopatologickou diagnózu. |
Test HPV DNA PCR v místě péče
Point-of-care E6 onkoproteinový test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl VIA-, Xpert HPV- a OncoE6 pozitivních výsledků, které jsou správně identifikovány
Časové okno: jednou při zápisové návštěvě
|
Skutečná pozitivní míra (tj. citlivost) pro CIN2+
|
jednou při zápisové návštěvě
|
|
Podíl VIA-, Xpert HPV- a OncoE6-negativních výsledků, které jsou správně identifikovány
Časové okno: jednou při zápisové návštěvě
|
Skutečně negativní míra (tj. specificita) pro CIN2+
|
jednou při zápisové návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Chibwesha, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Parkin DM. The global health burden of infection-associated cancers in the year 2002. Int J Cancer. 2006 Jun 15;118(12):3030-44. doi: 10.1002/ijc.21731.
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Sankaranarayanan R, Nene BM, Shastri SS, Jayant K, Muwonge R, Budukh AM, Hingmire S, Malvi SG, Thorat R, Kothari A, Chinoy R, Kelkar R, Kane S, Desai S, Keskar VR, Rajeshwarkar R, Panse N, Dinshaw KA. HPV screening for cervical cancer in rural India. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1385-94. doi: 10.1056/NEJMoa0808516.
- Schweizer J, Lu PS, Mahoney CW, Berard-Bergery M, Ho M, Ramasamy V, Silver JE, Bisht A, Labiad Y, Peck RB, Lim J, Jeronimo J, Howard R, Gravitt PE, Castle PE. Feasibility study of a human papillomavirus E6 oncoprotein test for diagnosis of cervical precancer and cancer. J Clin Microbiol. 2010 Dec;48(12):4646-8. doi: 10.1128/JCM.01315-10. Epub 2010 Oct 6.
- Roden R, Wu TC. How will HPV vaccines affect cervical cancer? Nat Rev Cancer. 2006 Oct;6(10):753-63. doi: 10.1038/nrc1973.
- Andersson S, Dillner L, Elfgren K, Mints M, Persson M, Rylander E. A comparison of the human papillomavirus test and Papanicolaou smear as a second screening method for women with minor cytological abnormalities. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Oct;84(10):996-1000. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00702.x.
- Abreu AL, Souza RP, Gimenes F, Consolaro ME. A review of methods for detect human Papillomavirus infection. Virol J. 2012 Nov 6;9:262. doi: 10.1186/1743-422X-9-262.
- Bosch FX, Manos MM, Munoz N, Sherman M, Jansen AM, Peto J, Schiffman MH, Moreno V, Kurman R, Shah KV. Prevalence of human papillomavirus in cervical cancer: a worldwide perspective. International biological study on cervical cancer (IBSCC) Study Group. J Natl Cancer Inst. 1995 Jun 7;87(11):796-802. doi: 10.1093/jnci/87.11.796.
- Davidson M, Schnitzer PG, Bulkow LR, Parkinson AJ, Schloss ML, Fitzgerald MA, Knight JA, Murphy CM, Kiviat NB, Toomey KE, et al. The prevalence of cervical infection with human papillomaviruses and cervical dysplasia in Alaska Native women. J Infect Dis. 1994 Apr;169(4):792-800. doi: 10.1093/infdis/169.4.792.
- Elfgren K, Kalantari M, Moberger B, Hagmar B, Dillner J. A population-based five-year follow-up study of cervical human papillomavirus infection. Am J Obstet Gynecol. 2000 Sep;183(3):561-7. doi: 10.1067/mob.2000.106749.
- Folpe AL, Agoff SN, Willis J, Weiss SW. Parachordoma is immunohistochemically and cytogenetically distinct from axial chordoma and extraskeletal myxoid chondrosarcoma. Am J Surg Pathol. 1999 Sep;23(9):1059-67. doi: 10.1097/00000478-199909000-00008.
- Goel A, Gandhi G, Batra S, Bhambhani S, Zutshi V, Sachdeva P. Visual inspection of the cervix with acetic acid for cervical intraepithelial lesions. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Jan;88(1):25-30. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.09.018.
- Gravitt PE, Paul P, Katki HA, Vendantham H, Ramakrishna G, Sudula M, Kalpana B, Ronnett BM, Vijayaraghavan K, Shah KV; CATCH Study Team. Effectiveness of VIA, Pap, and HPV DNA testing in a cervical cancer screening program in a peri-urban community in Andhra Pradesh, India. PLoS One. 2010 Oct 28;5(10):e13711. doi: 10.1371/journal.pone.0013711.
- Grulich AE, van Leeuwen MT, Falster MO, Vajdic CM. Incidence of cancers in people with HIV/AIDS compared with immunosuppressed transplant recipients: a meta-analysis. Lancet. 2007 Jul 7;370(9581):59-67. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61050-2.
- Manos MM, Kinney WK, Hurley LB, Sherman ME, Shieh-Ngai J, Kurman RJ, Ransley JE, Fetterman BJ, Hartinger JS, McIntosh KM, Pawlick GF, Hiatt RA. Identifying women with cervical neoplasia: using human papillomavirus DNA testing for equivocal Papanicolaou results. JAMA. 1999 May 5;281(17):1605-10. doi: 10.1001/jama.281.17.1605.
- Miller AB, Nazeer S, Fonn S, Brandup-Lukanow A, Rehman R, Cronje H, Sankaranarayanan R, Koroltchouk V, Syrjanen K, Singer A, Onsrud M. Report on consensus conference on cervical cancer screening and management. Int J Cancer. 2000 May 1;86(3):440-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000501)86:33.0.co;2-a. No abstract available.
- Mwanahamuntu MH, Sahasrabuddhe VV, Blevins M, Kapambwe S, Shepherd BE, Chibwesha C, Pfaendler KS, Mkumba G, Vwalika B, Hicks ML, Vermund SH, Stringer JS, Parham GP. Utilization of cervical cancer screening services and trends in screening positivity rates in a 'screen-and-treat' program integrated with HIV/AIDS care in Zambia. PLoS One. 2013 Sep 18;8(9):e74607. doi: 10.1371/journal.pone.0074607. eCollection 2013.
- Mwanahamuntu MH, Sahasrabuddhe VV, Kapambwe S, Pfaendler KS, Chibwesha C, Mkumba G, Mudenda V, Hicks ML, Vermund SH, Stringer JS, Parham GP. Advancing cervical cancer prevention initiatives in resource-constrained settings: insights from the Cervical Cancer Prevention Program in Zambia. PLoS Med. 2011 May;8(5):e1001032. doi: 10.1371/journal.pmed.1001032. Epub 2011 May 17.
- Mwanahamuntu MH, Sahasrabuddhe VV, Pfaendler KS, Mudenda V, Hicks ML, Vermund SH, Stringer JS, Parham GP. Implementation of 'see-and-treat' cervical cancer prevention services linked to HIV care in Zambia. AIDS. 2009 Mar 27;23(6):N1-5. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283236e11. No abstract available.
- Ngan HY, Garland SM, Bhatla N, Pagliusi SR, Chan KK, Cheung AN, Chu TY, Domingo EJ, Qiao YL, Park JS, Tay EH, Supakarapongkul W. Asia oceania guidelines for the implementation of programs for cervical cancer prevention and control. J Cancer Epidemiol. 2011;2011:794861. doi: 10.1155/2011/794861. Epub 2011 Apr 13.
- Poljak M, Kocjan BJ. Commercially available assays for multiplex detection of alpha human papillomaviruses. Expert Rev Anti Infect Ther. 2010 Oct;8(10):1139-62. doi: 10.1586/eri.10.104.
- Schiffman MH, Castle P. Epidemiologic studies of a necessary causal risk factor: human papillomavirus infection and cervical neoplasia. J Natl Cancer Inst. 2003 Mar 19;95(6):E2. doi: 10.1093/jnci/95.6.e2. No abstract available.
- Vedantham H, Silver MI, Kalpana B, Rekha C, Karuna BP, Vidyadhari K, Mrudula S, Ronnett BM, Vijayaraghavan K, Ramakrishna G, Sowjanya P, Laxmi S, Shah KV, Gravitt PE; CATCH Study Team. Determinants of VIA (Visual Inspection of the Cervix After Acetic Acid Application) positivity in cervical cancer screening of women in a peri-urban area in Andhra Pradesh, India. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 May;19(5):1373-80. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-1282.
- Zhao FH, Lewkowitz AK, Chen F, Lin MJ, Hu SY, Zhang X, Pan QJ, Ma JF, Niyazi M, Li CQ, Li SM, Smith JS, Belinson JL, Qiao YL, Castle PE. Pooled analysis of a self-sampling HPV DNA Test as a cervical cancer primary screening method. J Natl Cancer Inst. 2012 Feb 8;104(3):178-88. doi: 10.1093/jnci/djr532. Epub 2012 Jan 23.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-0399
- 3 D43 CA15378403S1 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .