잠비아 루사카에서 HIV 감염 여성의 자궁경부암 검진 비교
2016년 2월 17일 업데이트: Carla Chibwesha, MD
Z 1313 - 잠비아 루사카에서 HIV 감염 여성의 자궁경부암 검진을 위한 현장 분자 검사와 아세트산 육안 검사의 비교
본 연구는 HIV 감염 여성의 아세트산(VIA), Xpert HPV, OncoE6 육안 검사의 검사 성능 특성을 비교하여 향후 자궁경부암 검진에 이러한 분자 검사의 포함 가능성을 알리고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
잠비아 루사카의 자궁경부암 예방클리닉에서 (1) 아세트산을 이용한 육안 검사, (2 ) Xpert HPV, 및 (3) HIV 감염 여성에서 CIN2+ 검출을 위한 OncoE6.
모든 자궁경부 선별 검사는 자궁경부 생검에서 얻은 조직병리학의 표준에 따라 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lusaka, 잠비아
- Adult Infectious Disease Centre at the University Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠비아 루사카에서 자궁경부암 검사를 받는 HIV 감염 여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 의료 기록에 HIV 감염이 기록되어 있거나 자발적인 상담 및 테스트를 통한 현장 테스트를 통해 기록된 여성.
- 골반 검사 및 자궁경부암 검사를 받을 의향이 있는 여성.
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 여성.
제외 기준:
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁경부암 검진을 받는 여성
HIV에 감염된 여성은 VIA 방법을 사용하여 자궁경부암 선별 검사를 받게 됩니다. 육안 검사를 돕기 위해 자궁경부의 디지털 사진도 찍을 것입니다. 이것은 디지털 자궁경부조영술로 알려져 있으며 현재 잠비아의 자궁경부암 선별진료소에서 표준 치료입니다. Xpert HPV 및 OncoE6를 사용하여 분자 테스트를 위해 자궁경부 샘플을 수집합니다. 확인 조직병리학적 진단을 위해 자궁경부 생검 샘플도 확보할 것입니다. |
현장 진료 HPV DNA PCR 검사
현장 진료 E6 종양단백질 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올바르게 식별된 VIA-, Xpert HPV- 및 OncoE6-양성 결과의 비율
기간: 한 번, 등록 방문
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CIN2+에 대한 참양성률(즉, 민감도)
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한 번, 등록 방문
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올바르게 식별된 VIA-, Xpert HPV- 및 OncoE6-음성 결과의 비율
기간: 한 번, 등록 방문
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CIN2+에 대한 참음성율(즉, 특이성)
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한 번, 등록 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carla Chibwesha, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parkin DM. The global health burden of infection-associated cancers in the year 2002. Int J Cancer. 2006 Jun 15;118(12):3030-44. doi: 10.1002/ijc.21731.
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Sankaranarayanan R, Nene BM, Shastri SS, Jayant K, Muwonge R, Budukh AM, Hingmire S, Malvi SG, Thorat R, Kothari A, Chinoy R, Kelkar R, Kane S, Desai S, Keskar VR, Rajeshwarkar R, Panse N, Dinshaw KA. HPV screening for cervical cancer in rural India. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1385-94. doi: 10.1056/NEJMoa0808516.
- Schweizer J, Lu PS, Mahoney CW, Berard-Bergery M, Ho M, Ramasamy V, Silver JE, Bisht A, Labiad Y, Peck RB, Lim J, Jeronimo J, Howard R, Gravitt PE, Castle PE. Feasibility study of a human papillomavirus E6 oncoprotein test for diagnosis of cervical precancer and cancer. J Clin Microbiol. 2010 Dec;48(12):4646-8. doi: 10.1128/JCM.01315-10. Epub 2010 Oct 6.
- Roden R, Wu TC. How will HPV vaccines affect cervical cancer? Nat Rev Cancer. 2006 Oct;6(10):753-63. doi: 10.1038/nrc1973.
- Andersson S, Dillner L, Elfgren K, Mints M, Persson M, Rylander E. A comparison of the human papillomavirus test and Papanicolaou smear as a second screening method for women with minor cytological abnormalities. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005 Oct;84(10):996-1000. doi: 10.1111/j.0001-6349.2005.00702.x.
- Abreu AL, Souza RP, Gimenes F, Consolaro ME. A review of methods for detect human Papillomavirus infection. Virol J. 2012 Nov 6;9:262. doi: 10.1186/1743-422X-9-262.
- Bosch FX, Manos MM, Munoz N, Sherman M, Jansen AM, Peto J, Schiffman MH, Moreno V, Kurman R, Shah KV. Prevalence of human papillomavirus in cervical cancer: a worldwide perspective. International biological study on cervical cancer (IBSCC) Study Group. J Natl Cancer Inst. 1995 Jun 7;87(11):796-802. doi: 10.1093/jnci/87.11.796.
- Davidson M, Schnitzer PG, Bulkow LR, Parkinson AJ, Schloss ML, Fitzgerald MA, Knight JA, Murphy CM, Kiviat NB, Toomey KE, et al. The prevalence of cervical infection with human papillomaviruses and cervical dysplasia in Alaska Native women. J Infect Dis. 1994 Apr;169(4):792-800. doi: 10.1093/infdis/169.4.792.
- Elfgren K, Kalantari M, Moberger B, Hagmar B, Dillner J. A population-based five-year follow-up study of cervical human papillomavirus infection. Am J Obstet Gynecol. 2000 Sep;183(3):561-7. doi: 10.1067/mob.2000.106749.
- Folpe AL, Agoff SN, Willis J, Weiss SW. Parachordoma is immunohistochemically and cytogenetically distinct from axial chordoma and extraskeletal myxoid chondrosarcoma. Am J Surg Pathol. 1999 Sep;23(9):1059-67. doi: 10.1097/00000478-199909000-00008.
- Goel A, Gandhi G, Batra S, Bhambhani S, Zutshi V, Sachdeva P. Visual inspection of the cervix with acetic acid for cervical intraepithelial lesions. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Jan;88(1):25-30. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.09.018.
- Gravitt PE, Paul P, Katki HA, Vendantham H, Ramakrishna G, Sudula M, Kalpana B, Ronnett BM, Vijayaraghavan K, Shah KV; CATCH Study Team. Effectiveness of VIA, Pap, and HPV DNA testing in a cervical cancer screening program in a peri-urban community in Andhra Pradesh, India. PLoS One. 2010 Oct 28;5(10):e13711. doi: 10.1371/journal.pone.0013711.
- Grulich AE, van Leeuwen MT, Falster MO, Vajdic CM. Incidence of cancers in people with HIV/AIDS compared with immunosuppressed transplant recipients: a meta-analysis. Lancet. 2007 Jul 7;370(9581):59-67. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61050-2.
- Manos MM, Kinney WK, Hurley LB, Sherman ME, Shieh-Ngai J, Kurman RJ, Ransley JE, Fetterman BJ, Hartinger JS, McIntosh KM, Pawlick GF, Hiatt RA. Identifying women with cervical neoplasia: using human papillomavirus DNA testing for equivocal Papanicolaou results. JAMA. 1999 May 5;281(17):1605-10. doi: 10.1001/jama.281.17.1605.
- Miller AB, Nazeer S, Fonn S, Brandup-Lukanow A, Rehman R, Cronje H, Sankaranarayanan R, Koroltchouk V, Syrjanen K, Singer A, Onsrud M. Report on consensus conference on cervical cancer screening and management. Int J Cancer. 2000 May 1;86(3):440-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000501)86:33.0.co;2-a. No abstract available.
- Mwanahamuntu MH, Sahasrabuddhe VV, Blevins M, Kapambwe S, Shepherd BE, Chibwesha C, Pfaendler KS, Mkumba G, Vwalika B, Hicks ML, Vermund SH, Stringer JS, Parham GP. Utilization of cervical cancer screening services and trends in screening positivity rates in a 'screen-and-treat' program integrated with HIV/AIDS care in Zambia. PLoS One. 2013 Sep 18;8(9):e74607. doi: 10.1371/journal.pone.0074607. eCollection 2013.
- Mwanahamuntu MH, Sahasrabuddhe VV, Kapambwe S, Pfaendler KS, Chibwesha C, Mkumba G, Mudenda V, Hicks ML, Vermund SH, Stringer JS, Parham GP. Advancing cervical cancer prevention initiatives in resource-constrained settings: insights from the Cervical Cancer Prevention Program in Zambia. PLoS Med. 2011 May;8(5):e1001032. doi: 10.1371/journal.pmed.1001032. Epub 2011 May 17.
- Mwanahamuntu MH, Sahasrabuddhe VV, Pfaendler KS, Mudenda V, Hicks ML, Vermund SH, Stringer JS, Parham GP. Implementation of 'see-and-treat' cervical cancer prevention services linked to HIV care in Zambia. AIDS. 2009 Mar 27;23(6):N1-5. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283236e11. No abstract available.
- Ngan HY, Garland SM, Bhatla N, Pagliusi SR, Chan KK, Cheung AN, Chu TY, Domingo EJ, Qiao YL, Park JS, Tay EH, Supakarapongkul W. Asia oceania guidelines for the implementation of programs for cervical cancer prevention and control. J Cancer Epidemiol. 2011;2011:794861. doi: 10.1155/2011/794861. Epub 2011 Apr 13.
- Poljak M, Kocjan BJ. Commercially available assays for multiplex detection of alpha human papillomaviruses. Expert Rev Anti Infect Ther. 2010 Oct;8(10):1139-62. doi: 10.1586/eri.10.104.
- Schiffman MH, Castle P. Epidemiologic studies of a necessary causal risk factor: human papillomavirus infection and cervical neoplasia. J Natl Cancer Inst. 2003 Mar 19;95(6):E2. doi: 10.1093/jnci/95.6.e2. No abstract available.
- Vedantham H, Silver MI, Kalpana B, Rekha C, Karuna BP, Vidyadhari K, Mrudula S, Ronnett BM, Vijayaraghavan K, Ramakrishna G, Sowjanya P, Laxmi S, Shah KV, Gravitt PE; CATCH Study Team. Determinants of VIA (Visual Inspection of the Cervix After Acetic Acid Application) positivity in cervical cancer screening of women in a peri-urban area in Andhra Pradesh, India. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 May;19(5):1373-80. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-1282.
- Zhao FH, Lewkowitz AK, Chen F, Lin MJ, Hu SY, Zhang X, Pan QJ, Ma JF, Niyazi M, Li CQ, Li SM, Smith JS, Belinson JL, Qiao YL, Castle PE. Pooled analysis of a self-sampling HPV DNA Test as a cervical cancer primary screening method. J Natl Cancer Inst. 2012 Feb 8;104(3):178-88. doi: 10.1093/jnci/djr532. Epub 2012 Jan 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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