Comparación de las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas por el VIH en Lusaka, Zambia
17 de febrero de 2016 actualizado por: Carla Chibwesha, MD
Z 1313 - Comparación de pruebas moleculares en el punto de atención e inspección visual con ácido acético para la detección del cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas por el VIH en Lusaka, Zambia
Este estudio comparará las características de rendimiento de la prueba de inspección visual con ácido acético (VIA), Xpert HPV y OncoE6 en mujeres infectadas por el VIH, para informar la posible inclusión de estas pruebas moleculares en futuras pruebas de detección del cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio transversal que se lleva a cabo en las clínicas de prevención del cáncer de cuello uterino en Lusaka, Zambia, para determinar las características de rendimiento de la prueba (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) de (1) inspección visual con ácido acético, (2 ) Xpert HPV y (3) OncoE6 para la detección de CIN2+ entre mujeres infectadas por el VIH.
Todas las pruebas de detección del cuello uterino se evaluarán con respecto a un estándar de oro de histopatología obtenido de biopsias cervicales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Adult Infectious Disease Centre at the University Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres infectadas por el VIH que se someten a pruebas de detección del cáncer de cuello uterino en Lusaka, Zambia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años en adelante.
- Mujeres con infección por VIH documentada en su registro médico o mediante pruebas en el lugar a través de asesoramiento y pruebas voluntarias.
- Mujeres dispuestas a someterse a un examen pélvico y una prueba de detección de cáncer de cuello uterino.
- Mujeres dispuestas a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres que se someten a pruebas de detección de cáncer de cuello uterino
Las mujeres infectadas por el VIH se someterán a un examen de detección de cáncer de cuello uterino utilizando el método VIA. También se tomará una fotografía digital del cuello uterino para ayudar con la evaluación visual. Esto se conoce como cervicografía digital, y actualmente es el estándar de atención dentro de las clínicas de detección de cáncer de cuello uterino en Zambia. Se recolectarán muestras cervicales para pruebas moleculares utilizando Xpert HPV y OncoE6. También se obtendrán muestras de biopsia cervical para el diagnóstico histopatológico confirmatorio. |
Prueba de PCR de ADN del VPH en el punto de atención
Prueba de oncoproteína E6 en el punto de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de resultados positivos de VIA, Xpert HPV y OncoE6 que se identifican correctamente
Periodo de tiempo: una vez, en la visita de inscripción
|
Tasa de verdaderos positivos (es decir, sensibilidad) para CIN2+
|
una vez, en la visita de inscripción
|
|
Proporción de resultados negativos de VIA, Xpert HPV y OncoE6 que se identifican correctamente
Periodo de tiempo: una vez, en la visita de inscripción
|
Tasa de verdaderos negativos (es decir, especificidad) para CIN2+
|
una vez, en la visita de inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Chibwesha, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-0399
- 3 D43 CA15378403S1 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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