Vergleich von Tests zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei HIV-infizierten Frauen in Lusaka, Sambia
17. Februar 2016 aktualisiert von: Carla Chibwesha, MD
Z 1313 – Vergleich von Point-of-Care-Molekulartests und visueller Inspektion mit Essigsäure für das Gebärmutterhalskrebs-Screening bei HIV-infizierten Frauen in Lusaka, Sambia
In dieser Studie werden die Testleistungsmerkmale der visuellen Inspektion mit Essigsäure (VIA),
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie, die in Kliniken zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs in Lusaka, Sambia, durchgeführt wird, um die Testleistungsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) von (1) visueller Inspektion mit Essigsäure, (2) zu bestimmen ) Xpert HPV und (3) OncoE6 zum Nachweis von CIN2+ bei HIV-infizierten Frauen.
Alle Gebärmutterhals-Screening-Tests werden anhand eines Goldstandards der Histopathologie bewertet, der aus Gebärmutterhalsbiopsien gewonnen wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Lusaka, Sambia
- Adult Infectious Disease Centre at the University Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HIV-infizierte Frauen, die sich in Lusaka, Sambia, einem Gebärmutterhalskrebs-Screening unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren.
- Frauen mit dokumentierter HIV-Infektion in ihrer Krankenakte oder durch Vor-Ort-Tests durch freiwillige Beratung und Tests.
- Frauen, die bereit sind, sich einer gynäkologischen Untersuchung und einem Screening auf Gebärmutterhalskrebs zu unterziehen.
- Frauen, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frauen, die sich einem Gebärmutterhalskrebs-Screening unterziehen
HIV-infizierte Frauen werden einer Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsuntersuchung nach der VIA-Methode unterzogen. Zur Unterstützung der visuellen Untersuchung wird außerdem ein digitales Foto des Gebärmutterhalses angefertigt. Dies wird als digitale Zervikographie bezeichnet und gehört derzeit zur Standardbehandlung in Kliniken zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in Sambia. Für molekulare Tests mit Xpert HPV und OncoE6 werden Gebärmutterhalsproben entnommen. Zur bestätigenden histopathologischen Diagnose werden auch Gebärmutterhalsbiopsieproben entnommen. |
Point-of-Care-HPV-DNA-PCR-Test
Point-of-Care-E6-Onkoproteintest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der korrekt identifizierten VIA-, Xpert HPV- und OncoE6-positiven Ergebnisse
Zeitfenster: einmalig, beim Einschulungsbesuch
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Echt-Positiv-Rate (d. h. Sensitivität) für CIN2+
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einmalig, beim Einschulungsbesuch
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Anteil der korrekt identifizierten VIA-, Xpert HPV- und OncoE6-negativen Ergebnisse
Zeitfenster: einmalig, beim Einschulungsbesuch
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Echte negative Rate (d. h. Spezifität) für CIN2+
|
einmalig, beim Einschulungsbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carla Chibwesha, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
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Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0399
- 3 D43 CA15378403S1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)
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