Firehawk の First-In-Man パイロット研究

包含基準:

1. 18～75歳の男性または妊娠していない女性。
2. 無症候性虚血の証拠がある、安定または不安定狭心症の患者、または陳旧性心筋梗塞の患者。
3. 対象病変の総数は 1 です。
4. 標的病変の長さ ≤ 30mm (視覚);標的病変直径は2.25mm～4.0mm。
5. 標的病変直径の視覚的評価 狭窄 ≥ 70%、TIMI 血流 ≥ 1;
6. 各標的病変は単一のステントで覆われます。
7. 冠動脈バイパス移植手術の適応のある患者。
8. 検査の目的、自発的およびインフォームドコンセント、侵襲的画像追跡検査を受ける患者を理解するため。

除外基準:

1. 急性心筋梗塞発生から1か月以内。
2. 慢性完全閉塞（術前血流TIMIグレード0）、左冠動脈主疾患、口腔病変、複数血管病変、枝径2.5mm以上の分岐病変、ブリッジの血管病変。
3. 重度の石灰化病変ではうまく拡張できず、病変が変形していてステントの送達には適していません。
4. ステント内再狭窄病変。
5. 1年以内の任意のブランドステントの冠状動脈内移植。
6. 重度のうっ血性心不全（NYHAクラスIII以上）、左心室駆出率または<40％（超音波または左心室血管造影）。
7. 術前腎機能血清クレアチニン >2.0mg/DL;
8. 出血、活動性胃腸潰瘍、脳出血またはくも膜下出血、および虚血性脳卒中の半年以上の病歴がある場合、抗血小板薬および抗凝固療法を許可しない場合は、抗血栓療法を受けている患者には禁忌。
9. アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、造影剤、ポリ乳酸ポリマー、ラパマイシンのアレルギー。
10. 患者の余命は12か月未満です。
11. トップは他の医薬品または医療機器に参加しており、臨床試験期間内の主要研究エンドポイントを満たしていません。
12. 研究者は、患者のコンプライアンスが不十分であり、要件に従って研究を完了できないと判断します。
13. 心臓移植患者。