First-in-Man-pilottitutkimus Firehawkista

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–75-vuotiaat, miehet tai ei-raskaana olevat naiset;
2. Hiljaisen iskemian oireet, potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai potilaat, joilla on vanha sydäninfarkti;
3. Kohdeleesion kokonaismäärä on 1;
4. Leesion tavoitepituus ≤ 30 mm (Visuaalinen); kohdeleesion halkaisija 2,25–4,0 mm;
5. Visuaalinen arviointi kohteen leesion halkaisijan ahtaumasta ≥ 70 %, TIMI-verenvirtaus≥1;
6. Jokainen kohdeleesio voi olla peitetty yhdellä stentillä;
7. Potilaat, joilla on indikaatioita sepelvaltimon ohitusleikkaukseen;
8. Ymmärtääksemme testauksen tarkoituksen, vapaaehtoisen ja tietoon perustuvan suostumuksen, potilaat, jotka ovat invasiivisen kuvantamisen seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. 1 kuukauden sisällä mistä tahansa akuutista sydäninfarktista;
2. Krooninen täydellinen tukos (TIMI-luokan 0 virtaus ennen leikkausta), vasemman pääsepelvaltimotauti, suun leesiot, monisuoniset leesiot, haarahalkaisija ≥ 2,5 mm haarautumat leesiot ja sillan verisuonivauriot;
3. Vakavat kalkkeutuneet leesiot, joita ei voida laajentaa onnistuneesti, ja vääristävät leesiot, jotka eivät sovellu stentin asennukseen;
4. In-stent Restenosis leesiot;
5. minkä tahansa merkkistentin koronaarinen implantointi 1 vuoden sisällä;
6. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III ja korkeampi), vasemman kammion ejektiofraktio tai <40 % (ultraääni tai vasemman kammion angiografia);
7. Preoperatiivinen munuaisten toiminta seerumin kreatiniini > 2,0 mg/DL;
8. Verenvuoto, aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat, aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto ja puolen vuoden historia iskeemistä aivohalvausta, verihiutaleiden estoaineita ja antikoagulanttihoitoa ei sallittaisi antitromboottista hoitoa saavien potilaiden vasta-aiheet;
9. Aspiriini, klopidogreeli, hepariini, varjoaine, polymaitohappopolymeeri ja rapamysiiniallergiat;
10. Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta;
11. Top osallistui muihin lääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin, eikä se täytä ensisijaista tutkimuksen päätepistettä kliinisissä tutkimuksissa;
12. Tutkijat toteavat, että potilaan hoitomyöntyvyys on huono, eivätkä pysty suorittamaan tutkimusta vaatimusten mukaisesti;
13. Sydänsiirtopotilaat.