The First-In-Man Pilot Study of Firehawk

Inklusjonskriterier:

1. 18-75 år, menn eller ikke-gravide kvinner;
2. Med taus iskemi-bevis, pasienter med stabil eller ustabil angina, eller hos pasienter med gammelt hjerteinfarkt;
3. Totalt antall mållesjoner er 1;
4. Mål lesjonslengde ≤ 30 mm (visuelt); mållesjonsdiameter mellom 2,25 mm til 4,0 mm;
5. Visuell vurdering av stenose med mållesjonsdiameter ≥ 70 %, TIMI blodstrøm≥1;
6. Hver mållesjon kan dekkes av en enkelt stent;
7. Pasienter med indikasjoner for koronar bypass-operasjon;
8. For å forstå formålet med testing, frivillig og informert samtykke, pasienter som gjennomgår invasiv avbildningsoppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Innen 1 måned etter ethvert akutt hjerteinfarkt;
2. Kronisk total okklusjon (TIMI grad 0 flow før operasjon), venstre hovedkoronararteriesykdom, munnlesjoner, lesjoner med flere kar, grendiameter ≥ 2,5 mm bifurkasjonslesjoner og vaskulære lesjoner i broen;
3. Alvorlige forkalkede lesjoner som ikke kan utvides med hell og forvrengende lesjoner som ikke er egnet for stentlevering;
4. In-stent Restenose lesjoner;
5. Intrakoronar implantasjon av eventuelle merkestenter innen 1 år;
6. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III og høyere), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon eller <40 % (ultralyd eller venstre ventrikkel angiografi);
7. Preoperativ nyrefunksjon serumkreatinin >2,0mg/DL;
8. Blødning, aktive gastrointestinale sår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning og et halvt års historie med iskemisk slag, antiblodplatemidler og ville ikke tillate en antikoagulant terapi kontraindikasjoner pasienter som gjennomgår antitrombotisk terapi;
9. Aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymelkesyrepolymer og rapamycinallergi;
10. Pasientens forventede levetid er mindre enn 12 måneder;
11. Top deltok i andre legemidler eller medisinsk utstyr og oppfyller ikke det primære studieendepunktet i tidsrammen for kliniske studier;
12. Forskere fastslår at pasientens etterlevelse er dårlig, ikke i stand til å fullføre studien i samsvar med kravene;
13. Hjertetransplantasjonspasienter.