Первое пилотное исследование Firehawk с участием человека

Критерии включения:

1. 18-75 лет, мужчины или небеременные женщины;
2. При скрытой ишемии, у больных со стабильной или нестабильной стенокардией или у больных с перенесенным инфарктом миокарда;
3. Общее количество целевых поражений равно 1;
4. Длина целевого поражения ≤ 30 мм (визуально); целевой диаметр поражения от 2,25 мм до 4,0 мм;
5. Визуальная оценка диаметра целевого поражения стеноз ≥ 70%, кровоток по TIMI ≥1;
6. Каждое целевое поражение может быть закрыто одним стентом;
7. Пациенты с показаниями к аортокоронарному шунтированию;
8. Чтобы понять цель тестирования, добровольное и информированное согласие, пациенты, проходящие последующее инвазивное визуализирование.

Критерий исключения:

1. В течение 1 мес после любого острого инфаркта миокарда;
2. Хроническая тотальная окклюзия (поток TIMI 0 до операции), заболевание левой главной коронарной артерии, поражения устья, множественные поражения сосудов, бифуркационные поражения ветвей диаметром ≥ 2,5 мм и сосудистые поражения моста;
3. Тяжелые кальцифицированные поражения, которые не могут быть успешно расширены, и деформирующие поражения, не подходящие для доставки стента;
4. внутристентовые рестенозные поражения;
5. Интракоронарная имплантация любых брендинговых стентов в течение 1 года;
6. Тяжелая застойная сердечная недостаточность (III класс по NYHA и выше), фракция выброса левого желудочка или <40% (УЗИ или ангиография левого желудочка);
7. Предоперационная функция почек: креатинин сыворотки >2,0 мг/дл;
8. Кровотечение, активные язвы желудочно-кишечного тракта, кровоизлияние в мозг или субарахноидальное кровоизлияние, а также полугодовой анамнез ишемического инсульта, антиагреганты и противопоказания антикоагулянтной терапии больным, проходящим антитромботическую терапию;
9. аллергия на аспирин, клопидогрель, гепарин, контрастное вещество, полимер полимолочной кислоты и рапамицин;
10. Ожидаемая продолжительность жизни больного менее 12 месяцев;
11. Top принимал другое лекарство или медицинское устройство и не соответствует основной конечной точке исследования в сроки клинических испытаний;
12. Исследователи определяют, что пациент плохо соблюдает требования, не может завершить исследование в соответствии с требованиями;
13. Пациенты с трансплантацией сердца.