První pilotní studie Firehawk

Kritéria pro zařazení:

1. 18-75 let, muži nebo netěhotné ženy;
2. S němými důkazy ischemie pacienti se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo pacienti se starým infarktem myokardu;
3. Celkový počet cílových lézí je 1;
4. Délka cílové léze ≤ 30 mm (vizuální); průměr cílové léze mezi 2,25 mm až 4,0 mm;
5. Vizuální hodnocení stenózy průměru cílové léze ≥ 70 %, průtok krve TIMI≥1;
6. Každá cílová léze může být pokryta jedním stentem;
7. Pacienti s indikací k operaci bypassu koronárních tepen;
8. Abychom porozuměli účelu testování, dobrovolnému a informovanému souhlasu, pacientům podstupujícím sledování invazivním zobrazením.

Kritéria vyloučení:

1. Do 1 měsíce po jakémkoli akutním infarktu myokardu;
2. Chronická totální okluze (průtok TIMI stupeň 0 před operací), onemocnění levé hlavní koronární arterie, léze v ústech, vícecévní léze, průměr větve ≥ 2,5 mm bifurkační léze a vaskulární léze mostu;
3. Těžké kalcifikované léze, které nelze úspěšně rozšířit, a deformující léze nejsou vhodné pro zavedení stentu;
4. léze restenózy ve stentu;
5. intrakoronární implantace jakýchkoli značkových stentů do 1 roku;
6. Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA třída III a vyšší), ejekční frakce levé komory nebo < 40 % (ultrazvuk nebo angiografie levé komory);
7. Předoperační funkce ledvin sérový kreatinin >2,0 mg/DL;
8. Krvácení, aktivní gastrointestinální vředy, krvácení do mozku nebo subarachnoidální krvácení a půlroční anamnéza ischemické cévní mozkové příhody, antiagregační látky a neumožňují kontraindikace antikoagulační terapie pacienti podstupující antitrombotickou léčbu;
9. alergie na aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastní činidlo, polymer kyseliny polymléčné a rapamycin;
10. Očekávaná délka života pacienta je kratší než 12 měsíců;
11. Top se podílel na jiném léku nebo zdravotnickém prostředku a nesplňuje primární cílový bod studie v časovém rámci klinických studií;
12. Výzkumníci zjišťují, že kompliance pacientů je špatná, není schopen dokončit studii v souladu s požadavky;
13. Pacienti po transplantaci srdce.