Den første-i-mand-pilotundersøgelse af Firehawk

Inklusionskriterier:

1. 18-75 år, mænd eller ikke-gravide kvinder;
2. Med tavs iskæmi-evidens, patienter med stabil eller ustabil angina, eller hos patienter med gammelt myokardieinfarkt;
3. Det samlede antal mållæsioner er 1;
4. Mållæsionslængde ≤ 30 mm (visuelt); mållæsionsdiameter mellem 2,25 mm til 4,0 mm;
5. Visuel vurdering af mållæsionsdiameter stenose ≥ 70 %, TIMI blodgennemstrømning ≥1;
6. Hver mållæsion kan være dækket af en enkelt stent;
7. Patienter med indikationer for koronar bypass-operation;
8. For at forstå formålet med testning, frivilligt og informeret samtykke, patienter, der gennemgår invasiv billeddiagnostisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Inden for 1 måned efter ethvert akut myokardieinfarkt;
2. Kronisk total okklusion (TIMI grad 0 flow før operation), venstre hovedkoronararteriesygdom, mundlæsioner, multiple kar læsioner, grendiameter ≥ 2,5 mm bifurkationslæsioner og vaskulære læsioner i broen;
3. Alvorlige forkalkede læsioner, der ikke kan udvides med succes, og forvrængende læsioner, der ikke er egnede til stentlevering;
4. In-stent Restenosis læsioner;
5. Intrakoronar implantation af branding-stents inden for 1 år;
6. Alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III og derover), venstre ventrikulær ejektionsfraktion eller <40 % (ultralyd eller venstre ventrikulær angiografi);
7. Præoperativ nyrefunktion serumkreatinin >2,0mg/DL;
8. Blødning, aktive gastrointestinale sår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning og et halvt års historie med iskæmisk slagtilfælde, blodpladehæmmende midler og ville ikke tillade en antikoagulant terapi kontraindikationer patienter, der gennemgår antitrombotisk terapi;
9. Aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymælkesyrepolymer og rapamycinallergi;
10. Patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder;
11. Top deltog i andet lægemiddel eller medicinsk udstyr og opfylder ikke det primære studie-endepunkt i tidsrammen for kliniske forsøg;
12. Forskere fastslår, at patientens efterlevelse er dårlig, ude af stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene;
13. Hjertetransplantationspatienter.