Den första-i-människa pilotstudien av Firehawk

Inklusionskriterier:

1. 18-75 år, män eller icke-gravida kvinnor;
2. Med tyst ischemibevis, patienter med stabil eller instabil angina, eller hos patienter med gammal hjärtinfarkt;
3. Totalt antal målskador är 1;
4. Mål lesionslängd ≤ 30 mm (visuellt); mål lesionsdiameter mellan 2,25 mm till 4,0 mm;
5. Visuell bedömning av stenos med målskadadiameter ≥ 70 %, TIMI-blodflöde≥1;
6. Varje målskada kan täckas av en enda stent;
7. Patienter med indikationer för kranskärlsbypassoperation;
8. För att förstå syftet med testning, frivilligt och informerat samtycke, patienter som genomgår invasiv bilduppföljning.

Exklusions kriterier:

1. Inom 1 månad efter varje akut hjärtinfarkt;
2. Kronisk total ocklusion (TIMI grad 0 flöde före operation), vänster huvudkärlssjukdom, munskador, lesioner med flera kärl, grendiameter ≥ 2,5 mm bifurkationsskador och vaskulära lesioner i bron;
3. Svåra förkalkade lesioner som inte kan expanderas framgångsrikt och snedvridande lesioner som inte är lämpliga för stenttillförsel;
4. In-stent Restenosis lesioner;
5. Intrakoronar implantation av alla märkesstentar inom 1 år;
6. Svår kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III och högre), vänsterkammars ejektionsfraktion eller <40 % (ultraljud eller vänsterkammarangiografi);
7. Preoperativ njurfunktionsserumkreatinin >2,0 mg/DL;
8. Blödning, aktiva gastrointestinala sår, hjärnblödning eller subaraknoidal blödning och halvårshistoria av ischemisk stroke, trombocythämmande medel och skulle inte tillåta en antikoagulant terapi kontraindikationer för patienter som genomgår antitrombotisk terapi;
9. Aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmedel, polymjölksyrapolymer och rapamycinallergier;
10. Patientens förväntade livslängd är mindre än 12 månader;
11. Top deltog i andra läkemedel eller medicintekniska produkter och uppfyller inte det primära studieresultatet i tidsramen för kliniska prövningar;
12. Forskare fastställer att patientens efterlevnad är dålig, oförmögen att slutföra studien i enlighet med kraven;
13. Hjärttransplantationspatienter.