O primeiro estudo piloto em homem de Firehawk

Critério de inclusão:

1. 18 a 75 anos, homens ou mulheres não grávidas;
2. Com evidência de isquemia silenciosa, pacientes com angina estável ou instável, ou em pacientes com infarto do miocárdio antigo;
3. O número total de lesões-alvo é 1;
4. Comprimento da lesão alvo ≤ 30mm (Visual); diâmetro da lesão alvo entre 2,25mm a 4,0mm;
5. Avaliação visual da estenose do diâmetro da lesão alvo ≥ 70%, fluxo sanguíneo TIMI ≥1;
6. Cada lesão-alvo pode ser coberta por um único stent;
7. Pacientes com indicação de cirurgia de revascularização miocárdica;
8. Compreender a finalidade da testagem, consentimento voluntário e informado, de pacientes em acompanhamento por imagem invasiva.

Critério de exclusão:

1. Dentro de 1 mês de qualquer infarto agudo do miocárdio;
2. Oclusão crônica total (fluxo TIMI grau 0 antes da cirurgia), doença do tronco da coronária esquerda, lesões bucais, multiarteriais, diâmetro do ramo ≥ 2,5mm, lesões da bifurcação e lesões vasculares da ponte;
3. Lesões calcificadas graves que não podem ser expandidas com sucesso e lesões distorcidas não adequadas para a colocação de stent;
4. Lesões de restenose intra-stent;
5. Implante intracoronário de qualquer stent de marca dentro de 1 ano;
6. Insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA classe III e acima), fração de ejeção do ventrículo esquerdo ou <40% (ultrassom ou angiografia do ventrículo esquerdo);
7. Creatinina sérica de função renal pré-operatória >2,0mg/DL;
8. Sangramento, úlceras gastrointestinais ativas, hemorragia cerebral ou hemorragia subaracnóidea e história de meio ano de acidente vascular cerebral isquêmico, agentes antiplaquetários e não permitiriam uma terapia anticoagulante contra-indicações pacientes sob terapia antitrombótica;
9. Alergia a aspirina, clopidogrel, heparina, agente de contraste, polímero de ácido polilático e rapamicina;
10. A expectativa de vida do paciente é inferior a 12 meses;
11. Top participou de outro medicamento ou dispositivo médico e não atende ao endpoint primário do estudo no período de tempo dos ensaios clínicos;
12. Os pesquisadores determinam que a adesão do paciente é ruim, incapaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos;
13. Pacientes transplantados cardíacos.