Pierwsze badanie pilotażowe Firehawk na ludziach

Kryteria przyjęcia:

1. 18-75 lat, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży;
2. Z objawami niemego niedokrwienia, u pacjentów ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub u pacjentów ze starym zawałem mięśnia sercowego;
3. Całkowita liczba zmian docelowych wynosi 1;
4. Docelowa długość zmiany ≤ 30 mm (wizualna); docelowa średnica zmiany od 2,25 mm do 4,0 mm;
5. Wizualna ocena zwężenia średnicy docelowej zmiany ≥ 70%, przepływ krwi wg TIMI ≥1;
6. Każda docelowa zmiana może być pokryta pojedynczym stentem;
7. Pacjenci ze wskazaniami do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego;
8. Aby zrozumieć cel badania, dobrowolną i świadomą zgodę, pacjenci poddawani inwazyjnej kontroli obrazowej.

Kryteria wyłączenia:

1. W ciągu 1 miesiąca od ostrego zawału mięśnia sercowego;
2. Przewlekła niedrożność całkowita (przepływ 0 wg TIMI przed operacją), choroba wieńcowa pnia lewego, zmiany w jamie ustnej, zmiany wielonaczyniowe, zmiany w bifurkacji o średnicy gałęzi ≥ 2,5 mm oraz zmiany naczyniowe mostu;
3. Ciężkie zmiany zwapniałe, których nie można skutecznie rozszerzyć i zniekształcające zmiany, które nie nadają się do wprowadzenia stentu;
4. Zmiany w stencie spowodowane restenozą;
5. Implantacja wewnątrzwieńcowa jakichkolwiek stentów znakujących w ciągu 1 roku;
6. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA III i wyższa), frakcja wyrzutowa lewej komory lub <40% (USG lub angiografia lewej komory);
7. Przedoperacyjna czynność nerek kreatynina w surowicy >2,0 mg/DL;
8. Krwawienia, czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy lub podpajęczynówkowy oraz półroczny wywiad udaru niedokrwiennego mózgu, leki przeciwpłytkowe i przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego nie dopuszczają pacjenci poddawani terapii przeciwzakrzepowej;
9. alergie na aspirynę, klopidogrel, heparynę, środek kontrastowy, polimer kwasu polimlekowego i rapamycynę;
10. Oczekiwana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 12 miesięcy;
11. Top uczestniczył w innym leku lub urządzeniu medycznym i nie spełnia głównego punktu końcowego badania w ramach czasowych badań klinicznych;
12. Badacze stwierdzają, że przestrzeganie zaleceń przez pacjenta jest słabe, nie jest w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami;
13. Pacjenci po przeszczepie serca.