Firehawk 的首次人体试验研究

纳入标准：

1. 18-75岁，男性或未怀孕的女性；
2. 有无症状缺血证据，稳定型或不稳定型心绞痛患者，或陈旧性心肌梗死患者；
3. 靶病灶总数为1个；
4. 靶病灶长度≤30mm（目测）；目标病灶直径在 2.25mm 至 4.0mm 之间；
5. 目视评估靶病灶直径狭窄≥70%，TIMI血流≥1；
6. 每个目标病变可能被单个支架覆盖；
7. 有冠状动脉旁路移植手术指征的患者；
8. 为了解检测目的，自愿和知情同意，患者接受有创影像学随访。

排除标准：

1. 任何急性心肌梗塞后 1 个月内；
2. 慢性完全闭塞（术前TIMI 0级血流）、冠状动脉左主干病变、口部病变、多支血管病变、分支直径≥2.5mm的分叉病变和桥血管病变；
3. 不能成功扩张的严重钙化病变和不适合支架输送的扭曲病变；
4. 支架内再狭窄病变；
5. 1年内冠脉内植入任何品牌支架；
6. 严重充血性心力衰竭（NYHA III级及以上），左心室射血分数或<40%（超声或左心室血管造影）；
7. 术前肾功能血肌酐>2.0mg/DL；
8. 出血、活动性消化道溃疡、脑出血或蛛网膜下腔出血和半年缺血性中风病史、抗血小板药物和不允许抗凝治疗的禁忌症患者；
9. 阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、聚乳酸聚合物和雷帕霉素过敏；
10. 患者的预期寿命少于12个月；
11. Top参与其他药物或医疗器械且未达到临床试验时限内的主要研究终点；
12. 研究者判定患者依从性差，无法按照要求完成研究；
13. 心脏移植患者。