De first-in-man pilot-studie van Firehawk

Inclusiecriteria:

1. 18-75 jaar, mannen of niet-zwangere vrouwen;
2. Met bewijs van stille ischemie, patiënten met stabiele of onstabiele angina, of bij patiënten met een oud hartinfarct;
3. Het totale aantal doellaesies is 1;
4. Doellaesielengte ≤ 30 mm (visueel); doellaesiediameter tussen 2,25 mm en 4,0 mm;
5. Visuele beoordeling van doellaesie diameter stenose ≥ 70%, TIMI bloedstroom≥1;
6. Elke doellaesie kan worden bedekt door een enkele stent;
7. Patiënten met indicaties voor coronaire bypassoperatie;
8. Om het doel van testen, vrijwillige en geïnformeerde toestemming, patiënten die invasieve beeldvorming ondergaan, te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Binnen 1 maand na een acuut myocardinfarct;
2. Chronische totale occlusie (TIMI-graad 0 stroom vóór de operatie), linker hoofdkransslagaderaandoening, mondlaesies, laesies met meerdere vaten, laesies met een vertakkingsdiameter ≥ 2,5 mm en vasculaire laesies van de brug;
3. Ernstige verkalkte laesies die niet met succes kunnen worden uitgebreid en vervormende laesies die niet geschikt zijn voor plaatsing van een stent;
4. In-stent Restenose laesies;
5. Intracoronaire implantatie van branding stents binnen 1 jaar;
6. Ernstig congestief hartfalen (NYHA-klasse III en hoger), linkerventrikelejectiefractie of <40% (echografie of linkerventrikelangiografie);
7. Preoperatieve nierfunctie serumcreatinine >2,0 mg/DL;
8. Bloedingen, actieve gastro-intestinale ulcera, hersenbloeding of subarachnoïdale bloeding en halfjaarlijkse voorgeschiedenis van ischemische beroerte, bloedplaatjesaggregatieremmers en die geen antistollingstherapie toestaan ​​contra-indicaties patiënten die antitrombotische therapie ondergaan;
9. Allergieën voor aspirine, clopidogrel, heparine, contrastmiddel, polymelkzuurpolymeer en rapamycine;
10. De levensverwachting van de patiënt is minder dan 12 maanden;
11. Top heeft deelgenomen aan een ander geneesmiddel of ander medisch hulpmiddel en voldoet niet aan het primaire eindpunt van de studie in het tijdsbestek van klinische onderzoeken;
12. Onderzoekers stellen vast dat de therapietrouw van de patiënt slecht is, niet in staat om het onderzoek af te ronden in overeenstemming met de vereisten;
13. Patiënten met een harttransplantatie.