胸部リンパ節の光生検。
2017年9月19日 更新者：Prof J.T. Annema、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
胸部リンパ節における針ベースの CLE、病理学との比較。
EUS-FNA は、画像検査で下縦隔リンパ節が疑われる患者に推奨される診断検査です。
EUS-FNA は低侵襲で低コストであり、疾患の検出 (例えば、リンパ節転移または肉芽腫の確認) には優れた記録がありますが、疾患の除外 (転移/または肉芽腫の欠落) には限界があり、その結果、 15-20%。
EUS-FNA組織取得中にサンプリングされないノード内の領域に起因する可能性が最も高い実質的な制限。
改善された針ベースの EBUS/EUS 誘導リンパ節診断は、細針吸引の質の向上、外科的診断手順の削減、コストの削減、および治療間隔の短縮につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (nCLE) は、励起レーザー光を使用して組織の「リアルタイム」顕微鏡画像を作成する、従来の診断吸引針と互換性のある最新のイメージング技術です。
したがって、この手法は結節の状態に関する追加情報を提供し、EUS-FNA の診断率を向上させる可能性があります。
具体的には、肺がんやサルコイドーシスに関与するリンパ節、および健康なリンパ節の nCLE 画像の特徴について説明します。
縦隔リンパ節の特性評価の改善は、診断の改善につながる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EUS-FNAが予定されている非小細胞肺癌/サルコイドーシスが疑われる患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -サルコイドーシスが疑われるか組織で証明されている（CT / PET-CTに基づくステージIまたはII）および診断用超音波検査検査のために紹介されたまたは
- EUS-FNAの範囲内に縦隔リンパ節が疑われるNSCLCが疑われる、または組織で証明されている
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がある
- 研究プロトコルを遵守できない
- フルオレセインに対する既知のアレルギーのある患者
- 処置前24時間以内のベータブロッカーの使用
- 妊娠中または授乳中の女性の可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リンパ節腫脹の患者
（疑われる）NSCLCまたはサルコイドーシスが疑われる18歳以上の患者、および少なくとも1つの疑わしい縦隔/肺門病変があり、標準的な診断的超音波検査による精査が予定されている患者は、疑いのある病変の追加の針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査（nCLE）測定を受ける。
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疑わしいリンパ節と疑われていないリンパ節の細針吸引中に、リンパ節内の針ベースの CLE (nCLE) 画像を取得します。
細針吸引は、光生検測定後に取得されます。
光生検の結果を細胞診の結果と比較するか、追加の手術が必要な場合は組織学と比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部リンパ節の異なる疾患エンティティ間のCLEイメージングの違い（悪性、反応性、およびサルコイドーシスに関与するリンパ節など）。
時間枠：断面（2週間）
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測定後2週間のフォローアップ
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断面（2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応性リンパ節および肺がんとサルコイドーシスに関与するリンパ節の CLE 画像アトラスの作成。
時間枠：断面（2週間）
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断面（2週間）
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手順に関連する有害事象を伴う参加者の数。
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jouke T Annema, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月13日
一次修了 (実際)
2017年3月22日
研究の完了 (実際)
2017年3月22日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月19日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。