Optisk biopsi for thoraxlymfeknuder.
19. september 2017 opdateret af: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Nålebaseret CLE i thoraxlymfeknuder, en sammenligning med patologi.
EUS-FNA er den anbefalede diagnostiske undersøgelse af valg, når patienter har mistanke om nedre mediastinale lymfeknuder på billeddiagnostik.
EUS-FNA er minimalt invasivt og lavt i omkostninger, og selvom det har en god rekord i at opdage sygdomme (f.eks. bekræfte en nodal metastase eller granulomer), har den begrænsninger med hensyn til at udelukke sygdomme (manglende metastaser/eller granulomer), hvilket resulterer i en falsk negativ rate på 15-20 %.
Væsentlige begrænsninger, der højst sandsynligt kan tilskrives områder i knudepunktet, der ikke udtages prøver under EUS-FNA-vævsopsamling.
Forbedret nålebaseret EBUS/EUS-styret nodaldiagnostik kan resultere i forbedret kvalitet af de fine nålespirationer, reducere kirurgiske diagnostiske procedurer, reducerede omkostninger og resultere i et kortere interval før behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE) er en moderne billedbehandlingsteknik, der er kompatibel med den konventionelle diagnostiske aspirationsnål, der bruger et excitationslaserlys til at skabe 'real-time' mikroskopiske billeder af væv.
Derfor giver denne teknik yderligere information om nodalstatus og kan derfor forbedre det diagnostiske udbytte af EUS-FNA.
Specifikt vil vi beskrive nCLE billedkarakteristika for lymfeknuder involveret i lungekræft og sarkoidose samt i sunde lymfeknuder.
Forbedret karakterisering af mediastinale noder kan føre til forbedret diagnose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med mistanke om ikke-småcellet lungekarcinom/sarkoidose planlagt til EUS-FNA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Mistænkt eller vævspåvist sarkoidose (stadium I eller II baseret på CT/PET-CT) og henvist til diagnostisk endosonografisk undersøgelse eller
- Mistænkt eller vævspåvist NSCLC med mistænkte mediastinale lymfeknuder inden for rækkevidde af EUS-FNA
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne og vilje til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Patienter med kendt allergi over for fluorescein
- brug af betablokker inden for 24 timer før proceduren
- mulige gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lymfadenopati
Patienter ≥ 18 år med (mistænkt) NSCLC eller mistanke om sarkoidose og mindst én formodet mediastinal/hilar læsion, der er planlagt til standard diagnostisk endosonografisk oparbejdning, vil gennemgå yderligere nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE) målinger af formodede læsioner.
|
Under finnålsaspirationen af en mistænkt og en ikke-mistænkt lymfeknude vil vi opnå nålebaserede CLE (nCLE) billeder i lymfeknuden.
Fine nålespirationer vil blive opnået efter de optiske biopsimålinger.
Vi vil sammenligne resultaterne af den optiske biopsi med cytologiresultaterne eller med histologi, hvis en yderligere operation er indiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellene på CLE-billeddannelse mellem forskellige sygdomsenheder i thoraxlymfeknuder (f.eks. ondartede, reaktive og noder involveret i sarkoidose).
Tidsramme: tværsnit (2 uger)
|
opfølgning på 2 uger efter målinger
|
tværsnit (2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oprettelse af et CLE-image-atlas for reaktive lymfeknuder og lymfeknuder involveret i lungekræft og sarkoidose.
Tidsramme: tværsnit (2 uger)
|
tværsnit (2 uger)
|
|
Antallet af deltagere med procedurerelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2016
Først opslået (Skøn)
23. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL54080.018.15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Der er en plan om at dele nCLE-resultater
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .