Optische Biopsie für thorakale Lymphknoten.
19. September 2017 aktualisiert von: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Nadelbasierte CLE in thorakalen Lymphknoten, ein Vergleich mit der Pathologie.
Die EUS-FNA ist die empfohlene diagnostische Untersuchung der Wahl, wenn sich Patienten mit Verdacht auf untere mediastinale Lymphknoten in der Bildgebung vorstellen.
EUS-FNA ist minimal-invasiv und kostengünstig, und obwohl es eine gute Bilanz bei der Erkennung von Krankheiten hat (z. B. Bestätigung einer Knotenmetastase oder Granulome), hat es Einschränkungen beim Ausschluss von Krankheiten (fehlende Metastasen/oder Granulome), was zu einer falsch-negativen Rate von führt 15-20%.
Erhebliche Einschränkungen, die höchstwahrscheinlich Bereichen innerhalb des Knotens zugeschrieben werden können, die während der EUS-FNA-Gewebeerfassung nicht entnommen werden.
Eine verbesserte nadelbasierte EBUS/EUS-geführte Lymphknotendiagnostik könnte zu einer verbesserten Qualität der Feinnadelaspirationen führen, die chirurgischen Diagnoseverfahren reduzieren, die Kosten senken und zu einem kürzeren Zeitintervall vor der Behandlung führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nadelbasierte konfokale Laserendomikroskopie (nCLE) ist eine moderne Bildgebungstechnik, die mit der herkömmlichen diagnostischen Aspirationsnadel kompatibel ist und ein Anregungslaserlicht verwendet, um mikroskopische Bilder von Geweben in „Echtzeit“ zu erstellen.
Daher liefert diese Technik zusätzliche Informationen zum Lymphknotenstatus und könnte somit die diagnostische Aussagekraft der EUS-FNA verbessern.
Insbesondere werden wir die nCLE-Bildeigenschaften von Lymphknoten beschreiben, die an Lungenkrebs und Sarkoidose beteiligt sind, sowie in gesunden Lymphknoten.
Eine verbesserte Charakterisierung mediastinaler Knoten könnte zu einer verbesserten Diagnose führen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Verdacht auf nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom/Sarkoidose, bei denen eine EUS-FNA geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Verdacht auf oder im Gewebe nachgewiesene Sarkoidose (Stadium I oder II basierend auf CT/PET-CT) und Überweisung zur diagnostischen endosonographischen Abklärung oder
- Verdacht auf oder im Gewebe nachgewiesenes NSCLC mit vermuteten mediastinalen Lymphknoten in Reichweite von EUS-FNA
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Fluorescein
- Verwendung von Betablokker innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff
- mögliche Schwangerschaft oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Lymphadenopathie
Patienten ≥ 18 Jahre mit (Verdacht auf) NSCLC oder Verdacht auf Sarkoidose und mindestens einer vermuteten mediastinalen/hilaren Läsion, die für eine standardmäßige diagnostische endosonographische Abklärung geplant sind, werden zusätzlichen nadelbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie (nCLE)-Messungen der vermuteten Läsionen unterzogen.
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Während der Feinnadelaspiration eines verdächtigen und eines nicht verdächtigten Lymphknotens erhalten wir nadelbasierte CLE (nCLE) Bilder innerhalb des Lymphknotens.
Feinnadelaspirationen werden nach den optischen Biopsiemessungen erhalten.
Wir vergleichen die Ergebnisse der optischen Biopsie mit den zytologischen Ergebnissen oder mit der Histologie, falls eine zusätzliche Operation indiziert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Unterschiede bei der CLE-Bildgebung zwischen verschiedenen Krankheitsentitäten in thorakalen Lymphknoten (z. B. bösartige, reaktive und an Sarkoidose beteiligte Knoten).
Zeitfenster: Querschnitt (2 Wochen)
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Follow-up von 2 Wochen nach den Messungen
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Querschnitt (2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erstellung eines CLE-Bildatlasses für reaktive Lymphknoten und an Lungenkrebs und Sarkoidose beteiligte Lymphknoten.
Zeitfenster: Querschnitt (2 Wochen)
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Querschnitt (2 Wochen)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Lymphadenopathie
- Sarkoidose
Andere Studien-ID-Nummern
- NL54080.018.15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist geplant, nCLE-Ergebnisse zu teilen
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