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Biopsia ottica per linfonodi toracici.

19 settembre 2017 aggiornato da: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

CLE basato sull'ago nei linfonodi toracici, un confronto con la patologia.

L'EUS-FNA è l'esame diagnostico di scelta raccomandato quando i pazienti presentano sospetti linfonodi mediastinici inferiori all'imaging. EUS-FNA è minimamente invasiva e a basso costo, e sebbene abbia un buon record nel rilevare malattie (ad esempio confermare una metastasi linfonodale o granulomi) ha limitazioni nell'escludere malattie (metastasi mancanti/o granulomi) risultando in un tasso di falsi negativi di 15-20%. Limitazioni sostanziali che molto probabilmente possono essere attribuite ad aree all'interno del nodo che non vengono campionate durante l'acquisizione del tessuto EUS-FNA. Una migliore diagnostica linfonodale guidata da EBUS/EUS basata su ago potrebbe comportare una migliore qualità delle aspirazioni con ago sottile, ridurre le procedure diagnostiche chirurgiche, ridurre i costi e comportare un intervallo di tempo prima del trattamento più breve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endomicroscopia laser confocale basata su ago (nCLE) è una moderna tecnica di imaging, compatibile con l'ago di aspirazione diagnostico convenzionale, che utilizza una luce laser di eccitazione per creare immagini microscopiche dei tessuti "in tempo reale". Pertanto questa tecnica fornisce informazioni aggiuntive sullo stato linfonodale e potrebbe quindi migliorare la resa diagnostica di EUS-FNA. Nello specifico, descriveremo le caratteristiche dell'immagine nCLE dei linfonodi coinvolti nel cancro del polmone e nella sarcoidosi così come nei linfonodi sani. Una migliore caratterizzazione dei linfonodi mediastinici potrebbe portare a una migliore diagnosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con sospetto carcinoma polmonare non a piccole cellule/sarcoidosi in attesa di EUS-FNA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Sarcoidosi sospetta o provata da tessuto (stadio I o II basato su TC/PET-TC) e indirizzata a esame endosonografico diagnostico o
  • NSCLC sospetto o accertato nei tessuti con linfonodi mediastinici sospetti alla portata di EUS-FNA

Criteri di esclusione:

  • Incapacità e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio
  • Pazienti con allergia nota alla fluoresceina
  • uso di betablokker tra 24 ore prima di procedura
  • possibile gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con linfoadenopatia
I pazienti di età ≥ 18 anni, con (sospetto) NSCLC o sospetta sarcoidosi e almeno una sospetta lesione mediastinica/ilare che sono programmati per un esame diagnostico endosonografico standard saranno sottoposti a misurazioni aggiuntive di endomicroscopia laser confocale basata su ago (nCLE) delle sospette lesioni.
Dispositivo: Endomicroscopia laser confocale basata su ago (nCLE)
Durante l'aspirazione con ago sottile di un linfonodo sospetto e di un linfonodo non sospetto, otterremo immagini CLE basate su ago (nCLE) all'interno del linfonodo. Le aspirazioni con ago sottile saranno ottenute dopo le misurazioni della biopsia ottica. Confronteremo i risultati della biopsia ottica con i risultati della citologia o dell'istologia nel caso sia indicato un ulteriore intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze sull'imaging CLE tra diverse entità patologiche nei linfonodi toracici (ad esempio linfonodi maligni, reattivi e coinvolti nella sarcoidosi).
Lasso di tempo: trasversale (2 settimane)
follow-up di 2 settimane dopo le misurazioni
trasversale (2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Creazione di un atlante di immagini CLE per linfonodi reattivi e linfonodi coinvolti nel cancro del polmone e nella sarcoidosi.
Lasso di tempo: trasversale (2 settimane)
trasversale (2 settimane)
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla procedura.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL54080.018.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per condividere i risultati di nCLE

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