Optische biopsie voor thoracale lymfeklieren.
19 september 2017 bijgewerkt door: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Naaldgebaseerde CLE in thoracale lymfeknopen, een vergelijking met pathologie.
EUS-FNA is het aanbevolen diagnostisch onderzoek bij uitstek wanneer patiënten bij beeldvorming vermoedelijk lagere mediastinale lymfeklieren vertonen.
EUS-FNA is minimaal invasief en goedkoop, en hoewel het een goede staat van dienst heeft in het opsporen van ziekten (bijv. bevestigen van een nodale metastase of granulomen), heeft het beperkingen in het uitsluiten van ziekten (ontbrekende metastasen/ of granulomen), wat resulteert in een fout-negatief percentage van 15-20%.
Substantiële beperkingen die hoogstwaarschijnlijk kunnen worden toegeschreven aan gebieden binnen het knooppunt die niet worden bemonsterd tijdens EUS-FNA-weefselverwerving.
Verbeterde op naalden gebaseerde EBUS/EUS-geleide nodale diagnostiek kan resulteren in een verbeterde kwaliteit van de fijne naaldaspiraties, vermindering van chirurgische diagnostische procedures, lagere kosten en resulteren in een kortere tijd vóór de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naaldgebaseerde confocale laserendomicroscopie (nCLE) is een moderne beeldvormingstechniek, compatibel met de conventionele diagnostische aspiratienaald, die een excitatielaserlicht gebruikt om 'real-time' microscopische beelden van weefsels te creëren.
Daarom geeft deze techniek aanvullende informatie over de nodale status en zou daarom de diagnostische opbrengst van EUS-FNA kunnen verbeteren.
Specifiek zullen we de nCLE-beeldkenmerken beschrijven van lymfeklieren die betrokken zijn bij longkanker en sarcoïdose, evenals in gezonde lymfeklieren.
Een verbeterde karakterisering van mediastinale knooppunten kan leiden tot een betere diagnose.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met verdenking op niet-kleincellig longcarcinoom/sarcoïdose gepland voor EUS-FNA.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Vermoedelijke of weefselbewezen sarcoïdose (stadium I of II op basis van CT/PET-CT) en doorverwezen voor diagnostisch endosonografisch onderzoek tot of
- Vermoedelijke of weefselbewezen NSCLC met vermoedelijke mediastinale lymfeklieren binnen het bereik van EUS-FNA
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Patiënten met een bekende allergie voor fluoresceïne
- gebruik van betablokker binnen 24 uur voor de ingreep
- mogelijke zwangerschap of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met lymfadenopathie
Patiënten ≥ 18 jaar, met (verdenking op) NSCLC of verdenking op sarcoïdose, en ten minste één verdenking op mediastinale/hilaire laesie die zijn ingepland voor standaard diagnostisch endosonografisch onderzoek, ondergaan aanvullende naaldgebaseerde confocale laser-endomicroscopie (nCLE)-metingen van vermoedelijke laesies.
|
Tijdens de fijne naaldaspiratie van een verdachte en een niet-verdachte lymfeklier zullen we op naalden gebaseerde CLE (nCLE)-beelden in de lymfeklier verkrijgen.
Na de optische biopsiemetingen zullen fijne naaldaspiraties worden verkregen.
We zullen de resultaten van de optische biopsie vergelijken met de cytologieresultaten, of met histologie als een bijkomende operatie geïndiceerd is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verschillen op CLE-beeldvorming tussen verschillende ziekte-entiteiten in thoracale lymfeklieren (bijv. Kwaadaardige, reactieve en klieren die betrokken zijn bij sarcoïdose).
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede (2 weken)
|
follow-up van 2 weken na metingen
|
dwarsdoorsnede (2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Creëren van een CLE-beeldatlas voor reactieve lymfeklieren en lymfeklieren betrokken bij longkanker en sarcoïdose.
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede (2 weken)
|
dwarsdoorsnede (2 weken)
|
|
Het aantal deelnemers met proceduregerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL54080.018.15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Er is een plan om nCLE-resultaten te delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .