Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická biopsie pro hrudní lymfatické uzliny.

19. září 2017 aktualizováno: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

CLE na základě jehly v hrudních lymfatických uzlinách, srovnání s patologií.

EUS-FNA je doporučeným diagnostickým vyšetřením první volby, pokud se u pacientů na zobrazení objeví podezření na dolní mediastinální lymfatické uzliny. EUS-FNA je minimálně invazivní a má nízké náklady, a přestože má dobré výsledky v odhalování onemocnění (např. potvrzení uzlinových metastáz nebo granulomů), má omezení při vyloučení onemocnění (chybějící metastázy/nebo granulomy), což vede k falešně negativnímu výskytu 15-20 %. Podstatná omezení, která lze s největší pravděpodobností připsat oblastem v uzlu, které nejsou odebrány během akvizice tkáně EUS-FNA. Vylepšená diagnostika uzlin naváděná pomocí jehly EBUS/EUS může vést ke zlepšení kvality aspirace tenkou jehlou, snížení počtu chirurgických diagnostických postupů, snížení nákladů a zkrácení doby před léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jehlová konfokální laserová endomikroskopie (nCLE) je moderní zobrazovací technika kompatibilní s konvenční diagnostickou aspirační jehlou, která využívá excitační laserové světlo k vytváření mikroskopických snímků tkání v „reálném čase“. Proto tato technika poskytuje další informace týkající se stavu uzlin a mohla by tedy zlepšit diagnostickou výtěžnost EUS-FNA. Konkrétně popíšeme obrazové charakteristiky nCLE lymfatických uzlin zapojených do rakoviny plic a sarkoidózy a také zdravých lymfatických uzlin. Zlepšená charakterizace mediastinálních uzlin může vést ke zlepšení diagnózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s podezřením na nemalobuněčný karcinom plic/sarkoidózu plánovanou na EUS-FNA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Podezřelá nebo tkáňová prokázaná sarkoidóza (stadium I nebo II na základě CT/PET-CT) a odeslána k diagnostickému endosonografickému vyšetření, popř.
  • Podezřelý nebo tkáňově prokázaný NSCLC s podezřením na mediastinální lymfatické uzliny v dosahu EUS-FNA

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost dodržet protokol studie
  • Pacienti se známou alergií na fluorescein
  • použití betablokkeru do 24 hodin před zákrokem
  • možné těhotenství nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s lymfadenopatií
Pacienti ve věku ≥ 18 let s (suspektním) NSCLC nebo suspektní sarkoidózou a alespoň jednou suspektní mediastinální/hilární lézí, u kterých je plánováno standardní diagnostické endosonografické vyšetření, podstoupí další měření suspektních lézí pomocí jehlové konfokální laserové endomikroskopie (nCLE).
Přístroj: Jehlová konfokální laserová endomikroskopie (nCLE)
Během aspirace tenkou jehlou podezřelé a nepodezřelé lymfatické uzliny získáme snímky CLE (nCLE) v lymfatické uzlině. Po měření optické biopsie budou získány aspirace tenkou jehlou. Výsledky optické biopsie porovnáme s výsledky cytologie, případně s histologií v případě indikace další operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v zobrazení CLE mezi různými entitami onemocnění v hrudních lymfatických uzlinách (např. maligní, reaktivní a uzliny zapojené do sarkoidózy).
Časové okno: průřez (2 týdny)
kontrola 2 týdny po měření
průřez (2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vytvoření CLE-image atlasu pro reaktivní lymfatické uzliny a lymfatické uzliny zapojené do rakoviny plic a sarkoidózy.
Časové okno: průřez (2 týdny)
průřez (2 týdny)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s procedurou.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL54080.018.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Existuje plán sdílení výsledků nCLE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit