흉부 림프절에 대한 광학 생검.
2017년 9월 19일 업데이트: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
흉부 림프절의 바늘 기반 CLE, 병리학과의 비교.
EUS-FNA는 영상에서 하부 종격동 림프절이 의심되는 환자에게 권장되는 진단 검사입니다.
EUS-FNA는 최소 침습적이며 비용이 저렴하고 질병 발견(예: 림프절 전이 또는 육아종 확인)에 좋은 기록이 있지만 질병(전이 누락/또는 육아종)을 제외하는 데 한계가 있어 위음성률이 15-20%.
EUS-FNA 조직 획득 중에 샘플링되지 않은 노드 내의 영역에 기인할 가능성이 높은 상당한 제한.
개선된 바늘 기반 EBUS/EUS 유도 결절 진단은 미세 바늘 흡인의 품질을 개선하고, 수술 진단 절차를 줄이고, 비용을 절감하고, 치료 전 간격을 단축할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
바늘 기반 공초점 레이저 내시경(nCLE)은 조직의 '실시간' 현미경 이미지를 생성하기 위해 여기 레이저 광을 사용하는 기존의 진단 흡인 바늘과 호환되는 최신 이미징 기술입니다.
따라서 이 기술은 결절 상태에 관한 추가 정보를 제공하므로 EUS-FNA의 진단 수율을 향상시킬 수 있습니다.
특히 건강한 림프절뿐만 아니라 폐암 및 유육종증과 관련된 림프절의 nCLE 이미지 특성을 설명합니다.
종격동 노드의 향상된 특성화는 향상된 진단으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EUS-FNA가 예정된 비소세포 폐암/사르코이드증이 의심되는 환자.
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 유육종증이 의심되거나 조직에서 입증되었으며(CT/PET-CT에 기반한 1기 또는 2기) 진단적 내시경 검사를 위해 의뢰되거나
- EUS-FNA 도달 범위 내에 종격동 림프절이 의심되는 의심되거나 조직이 입증된 NSCLC
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 및 의지
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 플루오레세인에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 시술 전 24시간 이내에 베타블로커 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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림프절 병증 환자
(의심되는) NSCLC 또는 의심되는 유육종증이 있는 18세 이상의 환자 및 표준 진단 내시경 정밀 검사를 위해 예정된 적어도 하나의 의심되는 종격동/문부 병변이 있는 환자는 의심되는 병변에 대해 추가 바늘 기반 공초점 레이저 내현미경(nCLE) 측정을 받게 됩니다.
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의심되는 림프절과 의심되지 않는 림프절의 미세 바늘 흡인 중에 우리는 림프절 내에서 바늘 기반 CLE(nCLE) 이미지를 얻습니다.
미세 바늘 흡인은 광학 생검 측정 후에 얻어집니다.
광학 생검 결과를 세포학 결과와 비교하거나 추가 수술이 필요한 경우 조직학 결과를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉부 림프절(예: 유육종증과 관련된 악성, 반응성 및 결절)의 서로 다른 질병 개체 간 CLE 영상의 차이.
기간: 횡단면(2주)
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측정 후 2주 후 추적
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횡단면(2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐암 및 유육종증과 관련된 반응성 림프절 및 림프절에 대한 CLE 이미지 아틀라스 생성.
기간: 횡단면(2주)
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횡단면(2주)
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시술 관련 부작용이 있는 참가자의 수.
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국