Biópsia óptica para linfonodos torácicos.
19 de setembro de 2017 atualizado por: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
CLE baseado em agulha em gânglios linfáticos torácicos, uma comparação com a patologia.
EUS-FNA é o exame diagnóstico de escolha recomendado quando os pacientes apresentam suspeita de linfonodos do mediastino inferior na imagem.
EUS-FNA é minimamente invasivo e de baixo custo e, embora tenha um bom histórico na detecção de doenças (por exemplo, confirmar uma metástase nodal ou granulomas), tem limitações na exclusão de doenças (metástases ausentes/ou granulomas), resultando em uma taxa de falso negativo de 15-20%.
Limitações substanciais que provavelmente podem ser atribuídas a áreas dentro do nódulo que não são amostradas durante a aquisição de tecido EUS-FNA.
Diagnósticos nodais guiados por EBUS/EUS baseados em agulha podem resultar em melhor qualidade das aspirações por agulha fina, reduzir procedimentos de diagnóstico cirúrgico, custos reduzidos e resultar em um intervalo de tempo antes do tratamento mais curto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endomicroscopia a laser confocal baseada em agulha (nCLE) é uma técnica de imagem moderna, compatível com a agulha de aspiração de diagnóstico convencional, que usa uma luz de laser de excitação para criar imagens microscópicas de tecidos em 'tempo real'.
Portanto, esta técnica fornece informações adicionais sobre o estado nodal e pode, portanto, melhorar o rendimento diagnóstico da EUS-FNA.
Especificamente, descreveremos as características da imagem nCLE de linfonodos envolvidos em câncer de pulmão e sarcoidose, bem como em linfonodos saudáveis.
A caracterização aprimorada dos linfonodos mediastinais pode levar a um diagnóstico aprimorado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com suspeita de carcinoma pulmonar de células não pequenas/sarcoidose agendados para EUS-FNA.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Sarcoidose suspeita ou comprovada no tecido (estágio I ou II com base na TC/PET-CT) e encaminhada para avaliação endossonográfica diagnóstica ou
- NSCLC suspeito ou comprovado por tecido com linfonodos mediastinais suspeitos ao alcance de EUS-FNA
Critério de exclusão:
- Incapacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Pacientes com alergia conhecida à fluoresceína
- uso de betablokker até 24 horas antes do procedimento
- possível gravidez ou mulheres lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com linfadenopatia
Pacientes ≥ 18 anos de idade, com (suspeita) NSCLC ou suspeita de sarcoidose e pelo menos uma suspeita de lesão mediastinal/hilar que estão agendados para avaliação endossonográfica de diagnóstico padrão serão submetidos a medidas adicionais de endomicroscopia confocal a laser (nCLE) baseadas em agulha de lesões suspeitas.
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Durante a aspiração com agulha fina de um linfonodo suspeito e não suspeito, obteremos imagens CLE baseadas em agulha (nCLE) dentro do linfonodo.
Aspirações com agulha fina serão obtidas após as medições da biópsia óptica.
Iremos comparar os resultados da biópsia óptica com os resultados da citologia, ou com a histologia caso seja indicada uma cirurgia adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As diferenças na imagem de CLE entre diferentes entidades de doença em linfonodos torácicos (por exemplo, malignos, reativos e linfonodos envolvidos na sarcoidose).
Prazo: transversal (2 semanas)
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acompanhamento de 2 semanas após as medições
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transversal (2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Criação de um atlas de imagens CLE para linfonodos reativos e linfonodos envolvidos em câncer de pulmão e sarcoidose.
Prazo: transversal (2 semanas)
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transversal (2 semanas)
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O número de participantes com eventos adversos relacionados ao procedimento.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Linfadenopatia
- Sarcoidose
Outros números de identificação do estudo
- NL54080.018.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Existe um plano para compartilhar os resultados do nCLE
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