Optinen biopsia rintakehän imusolmukkeille.
tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Neulapohjainen CLE rintakehän imusolmukkeissa, vertailu patologiaan.
EUS-FNA on suositeltu diagnostinen valinta, kun potilaalla epäillään kuvantaessa alempia välikarsinaimusolmukkeita.
EUS-FNA on minimaalisesti invasiivinen ja alhainen, ja vaikka sillä on hyvät tulokset sairauksien havaitsemisessa (esim. solmumetastaasin tai granuloomien vahvistaminen), sillä on rajoituksia sairauksien poissulkemisessa (puuttuvat etäpesäkkeet/tai granuloomit), mikä johtaa väärään negatiiviseen 15-20 %.
Huomattavia rajoituksia, jotka todennäköisesti johtuvat solmun alueista, joista ei oteta näytteitä EUS-FNA-kudoksen hankinnan aikana.
Parannettu neulapohjainen EBUS/EUS-ohjattu solmudiagnostiikka saattaa parantaa hienon neulan aspiraatioiden laatua, vähentää kirurgisten diagnostisten toimenpiteiden määrää, vähentää kustannuksia ja lyhentää hoitoväliä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia (nCLE) on moderni kuvantamistekniikka, joka on yhteensopiva tavanomaisen diagnostisen aspiraationeulan kanssa, joka käyttää virityslaservaloa "reaaliaikaisten" mikroskooppisten kuvien luomiseen kudoksista.
Siksi tämä tekniikka tarjoaa lisätietoa solmujen tilasta ja voi siten parantaa EUS-FNA:n diagnostista saantoa.
Erityisesti kuvaamme keuhkosyöpään ja sarkoidoosiin liittyvien imusolmukkeiden sekä terveiden imusolmukkeiden nCLE-kuvaominaisuuksia.
Välikarsinasolmukkeiden parempi karakterisointi saattaa johtaa parantuneeseen diagnoosiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla epäillään ei-pienisoluista keuhkosyöpää/sarkoidoosia ja jotka on suunniteltu EUS-FNA:lle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Epäilty tai kudokseksi todettu sarkoidoosi (vaihe I tai II CT/PET-CT:n perusteella) ja lähetetty diagnostiseen endosonografiseen tarkastukseen tai
- Epäilty tai kudokseksi todistettu NSCLC, jossa epäillään välikarsinaimusolmukkeita EUS-FNA:n ulottuvilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia fluoreseiinille
- käytä beetasalpaajaa 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
- mahdollisesta raskaudesta tai imettävistä naisista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on lymfadenopatia
≥ 18-vuotiaille potilaille, joilla on (epäilty) NSCLC tai sarkoidoosi ja vähintään yksi epäilty välikarsina-/hilar-leesio, joille on määrä tehdä tavallinen diagnostinen endosonografiatutkimus, tehdään ylimääräisiä neulapohjaisia konfokaalilaserendomikroskopia (nCLE) -mittauksia epäillyistä leesioista.
|
Epäillyn ja ei-epäillyn imusolmukkeen hienon neulaaspiraation aikana saamme neulapohjaisia CLE (nCLE) -kuvia imusolmukkeesta.
Hienot neulaaspiraatiot saadaan optisten biopsiamittausten jälkeen.
Vertailemme optisen biopsian tuloksia sytologian tuloksiin tai histologiaan, jos lisäleikkaus on aiheellista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot CLE-kuvauksessa rintakehän imusolmukkeiden eri sairauskokonaisuuksien välillä (esim. pahanlaatuiset, reaktiiviset ja sarkoidoosiin liittyvät solmut).
Aikaikkuna: poikkileikkaus (2 viikkoa)
|
seuranta 2 viikkoa mittausten jälkeen
|
poikkileikkaus (2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CLE-kuvakartan luominen reaktiivisille imusolmukkeille ja keuhkosyöpään ja sarkoidoosiin liittyville imusolmukkeille.
Aikaikkuna: poikkileikkaus (2 viikkoa)
|
poikkileikkaus (2 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä haitallisia tapahtumia.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Lymfadenopatia
- Sarkoidoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL54080.018.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmissa on jakaa nCLE-tulokset
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .