Optisk biopsi for thoraxlymfeknuter.
19. september 2017 oppdatert av: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Nålebasert CLE i thoraxlymfeknuter, en sammenligning med patologi.
EUS-FNA er den anbefalte diagnostiske undersøkelsen når pasienter har mistanke om nedre mediastinale lymfeknuter på bildediagnostikk.
EUS-FNA er minimalt invasiv og lav i kostnader, og selv om den har gode resultater med å oppdage sykdommer (f.eks. bekrefte en nodal metastase eller granulomer), har den begrensninger i å ekskludere sykdommer (manglende metastaser/eller granulomer) som resulterer i en falsk negativ rate på 15-20 %.
Vesentlige begrensninger som mest sannsynlig kan tilskrives områder i noden som ikke er samplet under EUS-FNA-vevsinnhenting.
Forbedret nålebasert EBUS/EUS-veiledet nodaldiagnostikk kan resultere i forbedret kvalitet på finnålsaspirasjonene, redusere kirurgiske diagnostiske prosedyrer, reduserte kostnader og resultere i et kortere intervall før behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nålebasert konfokal laserendomikroskopi (nCLE) er en moderne bildebehandlingsteknikk, kompatibel med den konvensjonelle diagnostiske aspirasjonsnålen, som bruker et eksitasjonslaserlys for å lage "sanntids" mikroskopiske bilder av vev.
Derfor gir denne teknikken tilleggsinformasjon om nodalstatus og kan derfor forbedre det diagnostiske utbyttet av EUS-FNA.
Spesifikt vil vi beskrive nCLE-bildekarakteristikkene til lymfeknuter involvert i lungekreft og sarkoidose, så vel som i friske lymfeknuter.
Forbedret karakterisering av mediastinale noder kan føre til forbedret diagnose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med mistanke om ikke-småcellet lungekarsinom/sarkoidose planlagt for EUS-FNA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Mistenkt eller vevspåvist sarkoidose (stadium I eller II basert på CT/PET-CT) og henvist til diagnostisk endosonografisk arbeid eller
- Mistenkt eller vevspåvist NSCLC med mistenkte mediastinale lymfeknuter innen rekkevidde av EUS-FNA
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne og vilje til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen
- Pasienter med kjent allergi for fluorescein
- bruk av betablokker innen 24 timer før prosedyre
- mulig graviditet eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med lymfadenopati
Pasienter ≥ 18 år, med (mistenkt) NSCLC eller mistenkt sarkoidose, og minst én mistenkt mediastinal/hilar lesjon som er planlagt for standard diagnostisk endosonografisk opparbeiding, vil gjennomgå ytterligere nålebasert konfokal laserendomikroskopi (nCLE) målinger av mistenkte lesjoner.
|
Under finnålaspirasjonen av en mistenkt og en ikke-mistenkt lymfeknute vil vi få nålbaserte CLE (nCLE) bilder i lymfeknuten.
Finnålsaspirasjoner vil bli oppnådd etter de optiske biopsimålingene.
Vi vil sammenligne resultatene av den optiske biopsien med cytologiresultatene, eller med histologi i tilfelle en ekstra operasjon er indisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellene på CLE-avbildning mellom forskjellige sykdomsenheter i thoraxlymfeknuter (f.eks. ondartede, reaktive og noder involvert i sarkoidose).
Tidsramme: tverrsnitt (2 uker)
|
oppfølging av 2 uker etter målinger
|
tverrsnitt (2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opprette et CLE-bildeatlas for reaktive lymfeknuter og lymfeknuter involvert i lungekreft og sarkoidose.
Tidsramme: tverrsnitt (2 uker)
|
tverrsnitt (2 uker)
|
|
Antall deltakere med prosedyrerelaterte uønskede hendelser.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL54080.018.15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Det er en plan om å dele nCLE-resultater
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .