Оптическая биопсия грудных лимфатических узлов.
19 сентября 2017 г. обновлено: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
CLE на основе иглы в грудных лимфатических узлах, сравнение с патологией.
EUS-FNA является рекомендуемым диагностическим исследованием выбора, когда у пациентов есть подозрение на нижние медиастинальные лимфатические узлы при визуализации.
EUS-FNA является минимально инвазивным и недорогим, и, хотя он имеет хорошие результаты в обнаружении заболеваний (например, подтверждает узловые метастазы или гранулемы), он имеет ограничения в исключении заболеваний (отсутствующие метастазы / или гранулемы), что приводит к ложноотрицательным результатам. 15-20%.
Существенные ограничения, которые, скорее всего, могут быть связаны с областями внутри узла, которые не берутся во время получения ткани EUS-FNA.
Усовершенствованная узловая диагностика под контролем ЭУЗИ/ЭУЗИ на основе иглы может привести к улучшению качества тонкоигольной аспирации, сокращению хирургических диагностических процедур, снижению затрат и сокращению интервала времени до лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе иглы (nCLE) — это современный метод визуализации, совместимый с обычной диагностической аспирационной иглой, который использует возбуждающий лазерный свет для создания микроскопических изображений тканей в режиме реального времени.
Таким образом, этот метод предоставляет дополнительную информацию о состоянии узлов и, следовательно, может улучшить диагностические результаты EUS-FNA.
В частности, мы опишем характеристики изображения nCLE лимфатических узлов, пораженных раком легкого и саркоидозом, а также здоровых лимфатических узлов.
Улучшенная характеристика медиастинальных узлов может привести к улучшению диагностики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с подозрением на немелкоклеточную карциному легкого/саркоидоз, которым назначено EUS-FNA.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Подозреваемый или подтвержденный тканями саркоидоз (стадия I или II на основании КТ/ПЭТ-КТ) и направление на диагностическое эндосонографическое исследование или
- Подозреваемый или подтвержденный тканями НМРЛ с подозрением на медиастинальные лимфатические узлы в пределах досягаемости EUS-FNA
Критерий исключения:
- Неспособность и желание дать информированное согласие
- Неспособность соблюдать протокол исследования
- Пациенты с известной аллергией на флуоресцеин
- применение бетаблокера за 24 часа до процедуры
- возможная беременность или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с лимфаденопатией
Пациенты ≥ 18 лет, с (подозрением) НМРЛ или подозрением на саркоидоз и, по крайней мере, с одним предполагаемым поражением средостения/прикорневых поражений, которым запланировано стандартное диагностическое эндосонографическое исследование, будут подвергнуты дополнительной конфокальной лазерной эндомикроскопии (nCLE) с иглой для подозреваемых поражений.
|
Во время тонкоигольной аспирации подозреваемого и не подозреваемого лимфатического узла мы получаем изображения CLE на основе иглы (nCLE) внутри лимфатического узла.
Тонкоигольная аспирация будет получена после оптических измерений биопсии.
Мы сравним результаты оптической биопсии с результатами цитологии или с гистологией, если показана дополнительная операция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в CLE-визуализации между различными заболеваниями грудных лимфатических узлов (например, злокачественными, реактивными и пораженными саркоидозом).
Временное ограничение: кросс-секционный (2 недели)
|
контроль через 2 недели после измерений
|
кросс-секционный (2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Создание атласа CLE-изображений для реактивных лимфатических узлов и лимфатических узлов, пораженных раком легкого и саркоидозом.
Временное ограничение: поперечное сечение (2 недели)
|
поперечное сечение (2 недели)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с процедурой.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Лимфаденопатия
- Саркоидоз
Другие идентификационные номера исследования
- NL54080.018.15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Есть план поделиться результатами nCLE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .