Biopsja optyczna węzłów chłonnych piersiowych.
19 września 2017 zaktualizowane przez: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
CLE oparte na igłach w węzłach chłonnych klatki piersiowej, porównanie z patologią.
EUS-FNA jest zalecanym badaniem diagnostycznym z wyboru u pacjentów z podejrzeniem węzłów chłonnych dolnego śródpiersia w badaniu obrazowym.
EUS-FNA jest metodą minimalnie inwazyjną i tanią, i chociaż ma dobre wyniki w wykrywaniu chorób (np. potwierdzanie przerzutów do węzłów chłonnych lub ziarniniaków), ma ograniczenia w wykluczaniu chorób (brakujące przerzuty/lub ziarniniaki), co prowadzi do fałszywie ujemnego odsetka 15-20%.
Istotne ograniczenia, które najprawdopodobniej można przypisać obszarom w obrębie węzła, z których nie pobiera się próbek podczas pozyskiwania tkanek EUS-FNA.
Udoskonalona igłowa diagnostyka węzłów chłonnych EBUS/ EUS może skutkować poprawą jakości aspiracji cienkoigłowych, zmniejszeniem chirurgicznych procedur diagnostycznych, obniżeniem kosztów i skróceniem okresu poprzedzającego leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Igłowa konfokalna laserowa endomikroskopia (nCLE) to nowoczesna technika obrazowania, kompatybilna z konwencjonalną aspiracyjną igłą diagnostyczną, która wykorzystuje wzbudzające światło laserowe do tworzenia mikroskopowych obrazów tkanek w czasie rzeczywistym.
Dlatego technika ta dostarcza dodatkowych informacji dotyczących stanu węzłów chłonnych, a zatem może poprawić wydajność diagnostyczną EUS-FNA.
W szczególności opiszemy cechy obrazu nCLE węzłów chłonnych zaangażowanych w raka płuc i sarkoidozę, a także w zdrowe węzły chłonne.
Lepsza charakterystyka węzłów śródpiersia może prowadzić do lepszej diagnozy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z podejrzeniem niedrobnokomórkowego raka płuca/sarkoidozy zakwalifikowani do EUS-FNA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Podejrzenie lub potwierdzona tkankowo sarkoidoza (stadium I lub II na podstawie CT/PET-CT) i skierowanie na diagnostykę endosonograficzną lub
- NSCLC z podejrzeniem lub potwierdzony tkankowo z podejrzeniem węzłów chłonnych śródpiersia w zasięgu EUS-FNA
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na fluoresceinę
- zastosowanie betablokkera w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
- możliwe kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z limfadenopatią
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z (podejrzeniem) NSCLC lub podejrzeniem sarkoidozy i co najmniej jedną podejrzeniem zmiany śródpiersia/wnęki, którzy mają zostać poddani standardowej diagnostyce endosonograficznej, zostaną poddani dodatkowym pomiarom podejrzanych zmian za pomocą konfokalnej laserowej endomikroskopii (nCLE) z użyciem igły.
|
Podczas aspiracji cienkoigłowej podejrzanego i niepodejrzewanego węzła chłonnego uzyskamy obrazy CLE oparte na igle (nCLE) w obrębie węzła chłonnego.
Aspiracje cienkoigłowe zostaną uzyskane po pomiarach biopsji optycznej.
Wyniki biopsji optycznej porównamy z wynikami cytologii lub histologii w przypadku wskazań do dodatkowej operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w obrazowaniu CLE pomiędzy różnymi jednostkami chorobowymi w węzłach chłonnych piersiowych (np. złośliwymi, reaktywnymi i zajętymi sarkoidozą).
Ramy czasowe: przekrojowy (2 tygodnie)
|
kontrola po 2 tygodniach od pomiarów
|
przekrojowy (2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stworzenie atlasu obrazów CLE dla reaktywnych węzłów chłonnych i węzłów chłonnych zaangażowanych w raka płuca i sarkoidozę.
Ramy czasowe: przekrój poprzeczny (2 tygodnie)
|
przekrój poprzeczny (2 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL54080.018.15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Istnieje plan udostępniania wyników nCLE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .