Biopsie optique des ganglions lymphatiques thoraciques.
19 septembre 2017 mis à jour par: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
CLE à base d'aiguille dans les ganglions lymphatiques thoraciques, une comparaison avec la pathologie.
L'EUS-FNA est l'examen diagnostique de choix recommandé lorsque les patients présentent une suspicion de ganglions lymphatiques médiastinaux inférieurs à l'imagerie.
L'EUS-FNA est peu invasive et peu coûteuse, et bien qu'elle ait de bons résultats dans la détection des maladies (par exemple, confirmer une métastase ganglionnaire ou des granulomes), elle a des limites dans l'exclusion des maladies (métastases manquantes/ou granulomes) entraînant un taux de faux négatifs de 15-20 %.
Limitations substantielles qui peuvent très probablement être attribuées aux zones du nœud qui ne sont pas échantillonnées lors de l'acquisition de tissus EUS-FNA.
L'amélioration des diagnostics nodaux guidés par EBUS/EUS basés sur l'aiguille pourrait entraîner une amélioration de la qualité des aspirations à l'aiguille fine, une réduction des procédures de diagnostic chirurgical, une réduction des coûts et un intervalle de temps plus court avant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endomicroscopie laser confocale à aiguille (nCLE) est une technique d'imagerie moderne, compatible avec l'aiguille d'aspiration diagnostique conventionnelle, qui utilise une lumière laser d'excitation pour créer des images microscopiques « en temps réel » des tissus.
Par conséquent, cette technique fournit des informations supplémentaires sur le statut ganglionnaire et pourrait donc améliorer le rendement diagnostique de l'EUS-FNA.
Plus précisément, nous décrirons les caractéristiques de l'image nCLE des ganglions lymphatiques impliqués dans le cancer du poumon et la sarcoïdose ainsi que dans les ganglions lymphatiques sains.
Une meilleure caractérisation des ganglions médiastinaux pourrait conduire à un meilleur diagnostic.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients suspects de cancer du poumon non à petites cellules/sarcoïdose devant subir une EUS-FNA.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Sarcoïdose suspectée ou tissulaire prouvée (stade I ou II basé sur CT / PET-CT) et référée pour un bilan endosonographique diagnostique ou
- NSCLC suspecté ou prouvé par les tissus avec des ganglions lymphatiques médiastinaux suspectés à la portée de l'EUS-FNA
Critère d'exclusion:
- Incapacité et volonté de fournir un consentement éclairé
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude
- Patients ayant une allergie connue à la fluorescéine
- utilisation de betablokker dans les 24 heures précédant la procédure
- grossesse possible ou femmes allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de lymphadénopathie
Les patients âgés de ≥ 18 ans, avec un NSCLC (suspecté) ou une sarcoïdose suspectée, et au moins une lésion médiastinale/hilaire suspectée qui sont programmés pour un bilan endosonographique diagnostique standard subiront des mesures supplémentaires d'endomicroscopie laser confocale à l'aiguille (nCLE) des lésions suspectées.
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Au cours de l'aspiration à l'aiguille fine d'un ganglion lymphatique suspect et non suspect, nous obtiendrons des images CLE à l'aiguille (nCLE) dans le ganglion lymphatique.
Des aspirations à l'aiguille fine seront obtenues après les mesures de biopsie optique.
Nous comparerons les résultats de la biopsie optique aux résultats de la cytologie, ou à l'histologie au cas où une chirurgie complémentaire serait indiquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les différences d'imagerie CLE entre différentes entités pathologiques dans les ganglions lymphatiques thoraciques (par exemple, malins, réactifs et ganglions impliqués dans la sarcoïdose).
Délai: transversale (2 semaines)
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suivi de 2 semaines après les mesures
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transversale (2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Création d'un atlas d'images CLE pour les ganglions lymphatiques réactifs et les ganglions lymphatiques impliqués dans le cancer du poumon et la sarcoïdose.
Délai: coupe transversale (2 semaines)
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coupe transversale (2 semaines)
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Le nombre de participants avec des événements indésirables liés à la procédure.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Première publication (Estimation)
23 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Lymphadénopathie
- Sarcoïdose
Autres numéros d'identification d'étude
- NL54080.018.15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Il existe un plan pour partager les résultats du nCLE
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