Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk biopsi för thoraxlymfkörtlar.

19 september 2017 uppdaterad av: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nålbaserad CLE i thoraxlymfkörtlar, en jämförelse med patologi.

EUS-FNA är den rekommenderade diagnostiska undersökningen av val när patienter uppvisar misstänkta nedre mediastinala lymfkörtlar vid bildbehandling. EUS-FNA är minimalt invasivt och har låga kostnader, och även om det har goda resultat när det gäller att upptäcka sjukdomar (t.ex. bekräfta en nodalmetastas eller granulom) har den begränsningar när det gäller att utesluta sjukdomar (saknade metastaser/eller granulom) vilket resulterar i en falsk negativ frekvens av 15-20%. Betydande begränsningar som troligen kan tillskrivas områden inom noden som inte provtas under EUS-FNA-vävnadsinsamling. Förbättrad nålbaserad EBUS/EUS-guidad nodaldiagnostik kan resultera i förbättrad kvalitet på finnålsaspirationerna, minska kirurgiska diagnostiska procedurer, minskade kostnader och resultera i ett kortare intervall före behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nålbaserad konfokal laserendomikroskopi (nCLE) är en modern avbildningsteknik, kompatibel med den konventionella diagnostiska aspirationsnålen, som använder ett excitationslaserljus för att skapa "realtids" mikroskopiska bilder av vävnader. Därför ger denna teknik ytterligare information om nodalstatus och kan därför förbättra det diagnostiska utbytet av EUS-FNA. Specifikt kommer vi att beskriva nCLE-bildegenskaperna hos lymfkörtlar involverade i lungcancer och sarkoidos såväl som i friska lymfkörtlar. Förbättrad karakterisering av mediastinala noder kan leda till förbättrad diagnos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med misstänkt icke-småcelligt lungkarcinom/sarkoidos planerad för EUS-FNA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Misstänkt eller vävnadspåvisad sarkoidos (stadium I eller II baserat på CT/PET-CT) och remitterad för diagnostiskt endosonografiskt arbete eller
  • Misstänkt eller vävnadsvisad NSCLC med misstänkta mediastinala lymfkörtlar inom räckhåll för EUS-FNA

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga och vilja att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att följa studieprotokollet
  • Patienter med känd allergi mot fluorescein
  • användning av betablokker inom 24 timmar före proceduren
  • eventuell graviditet eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med lymfadenopati
Patienter ≥ 18 år, med (misstänkt) NSCLC eller misstänkt sarkoidos, och minst en misstänkt mediastinal/hilar lesion som är schemalagd för standard diagnostisk endosonografisk upparbetning kommer att genomgå ytterligare nålbaserad konfokal laserendomikroskopi (nCLE) mätningar av misstänkta lesioner.
Enhet: Nålbaserad konfokal laserendomikroskopi (nCLE)
Under finnålsaspirationen av en misstänkt och en icke-misstänkt lymfkörtel kommer vi att få nålbaserade CLE (nCLE) bilder i lymfkörteln. Fina nålspirationer kommer att erhållas efter de optiska biopsimätningarna. Vi kommer att jämföra resultaten av den optiska biopsien med cytologiresultaten, eller med histologi om en ytterligare operation är indicerad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaderna på CLE-avbildning mellan olika sjukdomsenheter i thoraxlymfkörtlar (t.ex. maligna, reaktiva och noder involverade i sarkoidos).
Tidsram: tvärsnitt (2 veckor)
uppföljning 2 veckor efter mätningar
tvärsnitt (2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skapa en CLE-bildatlas för reaktiva lymfkörtlar och lymfkörtlar involverade i lungcancer och sarkoidos.
Tidsram: tvärsnitt (2 veckor)
tvärsnitt (2 veckor)
Antalet deltagare med procedurrelaterade biverkningar.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL54080.018.15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Det finns en plan att dela nCLE-resultat

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcelligt lungkarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera