Biopsia óptica para ganglios linfáticos torácicos.
19 de septiembre de 2017 actualizado por: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
CLE basado en aguja en ganglios linfáticos torácicos, una comparación con patología.
EUS-FNA es el examen de diagnóstico de elección recomendado cuando los pacientes presentan sospecha de ganglios linfáticos mediastínicos inferiores en las imágenes.
EUS-FNA es mínimamente invasivo y de bajo costo, y aunque tiene un buen historial en la detección de enfermedades (p. ej., confirmar una metástasis o granulomas en los ganglios) tiene limitaciones en la exclusión de enfermedades (metástasis o granulomas faltantes), lo que resulta en una tasa de falsos negativos. 15-20%.
Limitaciones sustanciales que probablemente se pueden atribuir a áreas dentro del ganglio que no se muestrean durante la adquisición de tejido EUS-FNA.
Los diagnósticos ganglionares guiados por EBUS/EUS basados en agujas mejorados podrían mejorar la calidad de las aspiraciones con aguja fina, reducir los procedimientos de diagnóstico quirúrgico, reducir los costos y dar como resultado un intervalo de tiempo antes del tratamiento más corto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endomicroscopia láser confocal basada en aguja (nCLE) es una técnica de imagen moderna, compatible con la aguja de aspiración de diagnóstico convencional, que utiliza una luz láser de excitación para crear imágenes microscópicas de tejidos en "tiempo real".
Por tanto, esta técnica aporta información adicional sobre el estado ganglionar y, por tanto, podría mejorar el rendimiento diagnóstico de la USE-PAAF.
Específicamente, describiremos las características de la imagen nCLE de los ganglios linfáticos involucrados en el cáncer de pulmón y la sarcoidosis, así como en los ganglios linfáticos sanos.
Una mejor caracterización de los ganglios mediastínicos podría conducir a un mejor diagnóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con sospecha de carcinoma de pulmón de células no pequeñas/sarcoidosis programados para EUS-FNA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Sarcoidosis sospechosa o comprobada en tejido (estadio I o II basada en CT/PET-CT) y remitida para estudio endosonográfico de diagnóstico o
- NSCLC sospechado o probado en tejido con sospecha de ganglios linfáticos mediastínicos al alcance de EUS-FNA
Criterio de exclusión:
- Incapacidad y disposición para dar consentimiento informado
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Pacientes con alergia conocida a la fluoresceína
- uso de betablokker dentro de las 24 horas antes del procedimiento
- posibles mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con linfadenopatía
Los pacientes ≥ 18 años de edad, con (sospecha de) NSCLC o sospecha de sarcoidosis, y al menos una sospecha de lesión mediastínica/hiliar que están programados para un estudio endosonográfico de diagnóstico estándar se someterán a mediciones adicionales de endomicroscopia láser confocal con aguja (nCLE) de las lesiones sospechosas.
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Durante la aspiración con aguja fina de un ganglio linfático sospechoso y no sospechoso, obtendremos imágenes CLE basadas en aguja (nCLE) dentro del ganglio linfático.
Se obtendrán aspiraciones con aguja fina después de las mediciones de la biopsia óptica.
Compararemos los resultados de la biopsia óptica con los resultados de la citología, o con la histología en caso de que esté indicada una cirugía adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las diferencias en las imágenes CLE entre diferentes entidades patológicas en los ganglios linfáticos torácicos (p. ej., malignos, reactivos y ganglios implicados en la sarcoidosis).
Periodo de tiempo: transversal (2 semanas)
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seguimiento de 2 semanas después de las mediciones
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transversal (2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Creación de un atlas de imágenes CLE para ganglios linfáticos reactivos y ganglios linfáticos involucrados en cáncer de pulmón y sarcoidosis.
Periodo de tiempo: transversal (2 semanas)
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transversal (2 semanas)
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El número de participantes con eventos adversos relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Linfadenopatía
- Sarcoidosis
Otros números de identificación del estudio
- NL54080.018.15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Hay un plan para compartir los resultados de nCLE
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