新しい被験者の登録を尊重する承認後の研究
2022年6月1日 更新者：Envoy Medical Corporation
Esteem Totally Implantable Hearing System の新規被験者登録承認後の研究
新規登録承認後研究は、中等度から重度の難聴に苦しむ被験者における Esteem Totally Implantable Hearing System の安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
目的：
中等度から重度の難聴に苦しむ被験者における Esteem Totally Implantable Hearing System (以下、Esteem) の長期的な安全性と有効性を評価すること。
質問:
次の質問に答えてください。
- Esteemは1年間の追跡調査を通じて効果がありますか?
- 1年間の追跡調査を通じてエスティームは安全ですか?
- 1か月後の追跡調査での顔面麻痺/麻痺の発生率は7%以下ですか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Madison、Alabama、アメリカ、35758
- North Alabama ENT Associates
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California
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Los Altos、California、アメリカ、94022
- Pacific Hearing Service
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Ear, Nose, & Throat Associates of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Ear Consultants of Georgia
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Illinois
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Woodridge、Illinois、アメリカ、60157
- Loyola Center for Hearing
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- Oklahoma Otolaryngology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は手順の性質を理解しており、手順の前に被験者のインフォームドコンセントフォームに署名しています。
- 被験者は指定されたフォローアップ評価に喜んで従うことができ、聴覚検査手順と Esteem® システムの使用法を理解しています。
- 被験者は、純音平均気伝導閾値レベルによって定義される、移植される耳に中程度から重度の感音性難聴を患っています。
- 被験者は、SRT + 40 デシベル (dB) または最大許容提示レベルで音声的にバランスのとれた単語リストを使用した録音音声で、単独での最大単語認識スコアが 40% 以上である。
- 対象者は、適切に機能し、適切にフィットした補聴器を、移植される耳に少なくとも 1 か月間使用している現在のユーザーです。
- 被験者は耳管が正常に機能している
- 被験者の鼓膜は正常である
- 被験者は正常な中耳の構造を持っています
- 対象者には、微細な側頭骨のCTスキャンによりEsteem®システムインプラントを挿入するのに十分なスペースがあることが判明
- 被験者は英語のネイティブスピーカーです。
除外基準:
- 被験者は思春期以降の慢性中耳感染症、内耳障害または治療を必要とする再発性めまい、乳様突起炎、水腫、メニエール症候群などの障害または疾患の病歴を有している
- 被験者には外耳炎または外耳道湿疹の既往歴があり、研究者はこれがEsteem®システムの移植に影響すると考えています。
- 被験者は真珠腫または破壊性中耳疾患を患っている
- 対象は他の病状により余命が2年未満である
- 対象は蝸牛後障害または中枢性聴覚障害を患っている
- 被験者は、手術や追跡検査に支障をきたすと研究者が感じる心理的、発達的、身体的、または感情的な障害を患っていることが知られている
- 対象者は、2つ以上の周波数(500～4000Hz)でいずれかの方向に15dBの変動性気伝導および/または骨伝導難聴の既知の病歴を1年間にわたって有している。
- 被験者は原因不明の突発性難聴を患っている
- 被験者には、治療が必要な耳鳴りとして定義される、生活に支障をきたすような耳鳴りの病歴がある。
- 被験者は聴覚検査を適切に行うことができない
- 対象者は治癒に影響を与える可能性のある病状を患っているか、治療を受けており、治験責任医師は対象者が治験の適切な候補者であるとは考えていません。
- 被験者は投薬や食事療法で十分にコントロールされていない糖尿病を患っており、治験責任医師は被験者が治験の適切な候補者であるという医学的判断を最善とは信じていない
- 対象者はデバイスの埋め込み時に妊娠している
- 被験者にはケロイド形成の病歴がある
- 被験者はシリコンゴム、ポリウレタン、ステンレス鋼、チタンおよび/または金に対して過敏症を患っていることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インプラント予定患者を尊重する
被験者は安全性と有効性の両方のエンドポイントについて1年間追跡調査されました
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適応症を満たす被験者には、Esteem Totally Implantable Hearing System が埋め込まれます。
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他の：Esteem インプラントのレトロスペクティブ チャートのレビュー対象
被験者は、遡及的なチャートレビューを通じて安全性のみのエンドポイントデータを提供し、将来の被験者の安全性データに追加されます
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適応症を満たす被験者には、Esteem Totally Implantable Hearing System が埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声受信閾値（SRT）の変更
時間枠：ベースライン支援から Esteem によるアクティベーション後 10 か月後の SRT の変化
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Esteem System を使用した音声受信閾値 (SRT) とインプラント前の補助条件との比較。
SRT は聴覚の感度に関係します。数値が小さいほど、結果が良好であることを示します。
ここでは、差が dB で報告されます。プラスのスコアは、植込み前補聴器と比較して、Esteem による改善 (SRT の低下) を示します。
この尺度には特定の最小スコアまたは最大スコアはありません。
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ベースライン支援から Esteem によるアクティベーション後 10 か月後の SRT の変化
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単語認識スコア (WRS) の変化
時間枠：ベースライン支援から Esteem によるアクティベーション後 10 か月後の WRS の変化
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Esteem を使用した単語認識スコアと移植前の補助条件との比較。
WRS の場合、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ここでは、正解率の違いが報告されます。プラスのスコアは、植込み前補聴器と比較して Esteem のパフォーマンスが優れていることを示します。
このテストのスコアの範囲は 0 ～ 100% です。
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ベースライン支援から Esteem によるアクティベーション後 10 か月後の WRS の変化
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SADE、デバイスの故障、交換の発生率
時間枠：活性化後 10 か月の発生率
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Serious Adverse Device Effects (SADE) の発生率とデバイスの故障と交換の分析
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活性化後 10 か月の発生率
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顔面麻痺/麻痺の発生率
時間枠：術後1ヶ月での発生率
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1ヶ月の追跡調査における顔面麻痺/麻痺の発生率の分析
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術後1ヶ月での発生率
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500 Hz での骨伝導閾値 (BCT) の変化
時間枠：ベースラインから活性化後 10 か月後の BCT の変化
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活性化後の 500 Hz での骨伝導 (BC) 閾値と移植前の BC 閾値の比較。
骨伝導の変化は、Esteem の移植後に残存する蝸牛機能が低下したかどうかを判断するために使用されます。
正の数値は、インプラント前と比較してインプラント後の骨伝導閾値が高い (つまり、低い) ことを示します。
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ベースラインから活性化後 10 か月後の BCT の変化
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1000 Hz での骨伝導閾値 (BCT) の変化
時間枠：ベースラインから活性化後 10 か月後の BCT の変化
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ベースラインからアクティベーション後 10 か月後の BCT の変化。
骨伝導の変化は、Esteem の移植後に残存する蝸牛機能が低下したかどうかを判断するために使用されます。
正の数値は、インプラント前と比較してインプラント後の骨伝導閾値が高い (つまり、低い) ことを示します。
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ベースラインから活性化後 10 か月後の BCT の変化
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2000 Hz での骨伝導閾値 (BCT) の変化
時間枠：ベースラインから活性化後 10 か月後の BCT の変化
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ベースラインからアクティベーション後 10 か月後の BCT の変化。
骨伝導の変化は、Esteem の移植後に残存する蝸牛機能が低下したかどうかを判断するために使用されます。
正の数値は、インプラント前と比較してインプラント後の骨伝導閾値が高い (つまり、低い) ことを示します。
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ベースラインから活性化後 10 か月後の BCT の変化
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4000 Hz での骨伝導閾値 (BCT) の変化
時間枠：ベースラインから活性化後 10 か月後の BCT の変化
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ベースラインからアクティベーション後 10 か月後の BCT の変化。
骨伝導の変化は、Esteem の移植後に残存する蝸牛機能が低下したかどうかを判断するために使用されます。
正の数値は、インプラント前と比較してインプラント後の骨伝導閾値が高い (つまり、低い) ことを示します。
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ベースラインから活性化後 10 か月後の BCT の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器給付金の略称プロファイル、つまり APHAB (グローバル スコア) で測定した主観的生活の質の変化
時間枠：ベースライン支援から Esteem によるアクティベーション後 10 か月に変更
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生活の質は、APHAB による移植補助状態と活性化後 10 か月間の比較で測定されました。
一般に、スコアが低いほどパフォーマンスが良いことを示します。
各サブスケールのスコアの範囲 (ここで報告されるグローバル スコアを含む) は 1 ～ 99 です。
ここでは、Esteem インプラントとインプラント前補助条件によるベネフィット スコアの平均差が報告されています。
差分スコアが正であれば、Esteem によるメリットが大きいことを示します。
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ベースライン支援から Esteem によるアクティベーション後 10 か月に変更
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尊敬に関するアンケート結果
時間枠：Esteem でのアクティベーション後 10 か月
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特に音の明瞭さ、背景雑音の中での会話を理解するユーザーの能力、音の自然さ、システムの利点などの要素に焦点を当てたアンケート項目に対する被験者の評価を通じて、Esteem システムの使用に関する被験者のフィードバックとコメントを収集するため. -- インプラント補助による状態と比較して。
被験者は各項目を「かなり悪い」、「やや悪い」、「ほぼ同じ」、「やや良い」、「かなり良い」のいずれかで評価しました。
ここでは、指定された質問に対して「同じ」、「やや良い」、または「かなり良い」と回答した回答者の累積数が報告されます。
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Esteem でのアクティベーション後 10 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sam Marzo, MD、Loyola Center for Hearing, Woodridge IL
- 主任研究者：John Li, MD、Jupiter Medical Center, Jupiter FL
- 主任研究者：Deborah Clark, AuD、Pacific Hearing Service, Los Altos CA
- 主任研究者：Wayne Berryhill, MD、Oklahoma Otolaryngology Associates
- 主任研究者：Sanjay Bhansali, MD、Ear Consultants of Georgia
- 主任研究者：Abraham Jacob, MD、University of Arizona Ear Institute
- 主任研究者：Elizabeth Toh, MD、Lahey Hospital & Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。