Uppskattning av nyämnesregistrering efter godkännandestudie

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är ≥ 18 år gammal
2. Subjektet förstår förfarandets natur och har undertecknat Subject Informed Consent Form före proceduren
3. Försökspersonen är villig och kapabel att följa specificerade uppföljningsutvärderingar och förstår de audiologiska testprocedurerna och användningen av Esteem®-systemet.
4. Försökspersonen har måttlig till svår sensorineural hörselnedsättning i örat som ska implanteras definierat av den genomsnittliga luftledningströskelnivån för ren ton.
5. Ämnet har ett maximalt ordigenkänningspoäng utan hjälp som är större än eller lika med 40 % med inspelad leverans med en fonetiskt balanserad ordlista vid SRT + 40 decibel (dB) eller vid maximal tolererbar presentationsnivå.
6. Försökspersonen är en nuvarande användare av en korrekt fungerande och lämpligt passande hörapparat under minst en (1) månad i örat som ska implanteras.
7. Försöket har normalt fungerande eustachian tube
8. Personen har normal trumhinna
9. Försökspersonen har en normal anatomi i mellanörat
10. Försökspersonen har tillräckligt med utrymme för Esteem® System-implantat som fastställts via finskuren CT-skanning av tinningbenet
11. Ämnet är engelska som modersmål.

Exklusions kriterier:

1. Personen har en historia av post-adolescent kroniska mellanörat infektioner, innerörat störningar eller återkommande yrsel som kräver behandling, sjukdomar som mastoidit, hydrops eller Ménières syndrom eller sjukdom
2. Försökspersonen har en historia av otitis externa eller eksem för den yttre hörselgången och utredaren tror att detta kommer att påverka Esteem®-systemets implantation
3. Personen har kolesteatom eller destruktiv mellanörat
4. Försökspersonen har en förväntad livslängd på < två (2) år på grund av andra medicinska tillstånd
5. Personen har retrocochleära eller centrala hörselstörningar
6. Det är känt att försökspersonen lider av någon psykologisk, utvecklingsmässig, fysisk eller känslomässig störning som utredaren anser skulle störa operationen eller uppföljningstestningen
7. Personen har en känd historia av fluktuerande luftledning och/eller benledningshörselnedsättning under en ettårsperiod på 15 dB i endera riktningen vid 2 eller fler frekvenser (från 500 - 4000 Hz)
8. Personen har plötslig hörselnedsättning på grund av okänd orsak
9. Personen har en historia av invalidiserande tinnitus, definierad som tinnitus som krävde behandling.
10. Försökspersonen kan inte utföra audiologiska tester på ett adekvat sätt
11. Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd eller genomgår en behandling som kan påverka läkningen och utredaren anser inte att försökspersonen är en bra kandidat för prövningen.
12. Försökspersonen har diabetes som inte är väl kontrollerad med mediciner eller diet och utredaren tror inte i sin bästa medicinska bedömning att försökspersonen skulle vara en bra kandidat för prövningen
13. Försökspersonen är gravid vid tidpunkten för implantering av enheten
14. Personen har en historia av keloidbildning
15. Personen har känd överkänslighet mot silikongummi, polyuretan, rostfritt stål, titan och/eller guld