Vurdere nytt emne påmelding etter godkjenningsstudie
1. juni 2022 oppdatert av: Envoy Medical Corporation
Esteem Totally Implantable Hearing System Nye emneregistrering Etter godkjenningsstudie
Den nye registreringsstudien etter godkjenning er utviklet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Esteem Totally Implantable Hearing System hos personer som lider av moderat til alvorlig hørselstap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
For å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten til Esteem Totally Implantable Hearing System (heretter kalt Esteem) hos personer som lider av moderat til alvorlig hørselstap.
Spørsmål:
Følgende spørsmål skal besvares:
- Er Esteem effektiv gjennom 1 års oppfølging?
- Er Esteem trygt gjennom 1 års oppfølging?
- Er forekomsten av ansiktspareser/-lammelser ved 1 måneds oppfølging ikke større enn 7 %?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Forente stater, 35758
- North Alabama ENT Associates
-
-
California
-
Los Altos, California, Forente stater, 94022
- Pacific Hearing Service
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Ear, Nose, & Throat Associates of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Ear Consultants of Georgia
-
-
Illinois
-
Woodridge, Illinois, Forente stater, 60157
- Loyola Center for Hearing
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
- Oklahoma Otolaryngology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel
- Subjektet forstår arten av prosedyren og har signert Subject Informered Consent Form før prosedyren
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer og forstår de audiologiske testprosedyrene og bruken av Esteem®-systemet.
- Personen har moderat til alvorlig sensorineuralt hørselstap i øret som skal implanteres definert av gjennomsnittlig luftledningsterskelnivå for ren tone.
- Emnet har en maksimal ordgjenkjenningsscore uten hjelp som er større enn eller lik 40 % med innspilt levering ved bruk av en fonetisk balansert ordliste ved SRT + 40 desibel (dB) eller ved maksimalt tolererbart presentasjonsnivå.
- Forsøkspersonen er en nåværende bruker av et høreapparat som fungerer riktig og passer i minst én (1) måned i øret som skal implanteres.
- Personen har normalt fungerende eustakiske rør
- Personen har normal trommehinne
- Personen har normal mellomøreanatomi
- Forsøkspersonen har tilstrekkelig plass for Esteem® System-implantat bestemt ved hjelp av CT-skanning av tinningbein
- Emnet har engelsk som morsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med post-adolescent kroniske mellomøreinfeksjoner, indre øre lidelser eller tilbakevendende svimmelhet som krever behandling, lidelser som mastoiditt, Hydrops eller Menieres syndrom eller sykdom
- Personen har en historie med otitis externa eller eksem for den ytre øregangen, og etterforskeren tror dette vil påvirke Esteem® System-implantasjonen
- Personen har kolesteatom eller destruktiv mellomøresykdom
- Personen har en forventet levetid på < to (2) år på grunn av andre medisinske tilstander
- Personen har retrocochleære eller sentrale auditive lidelser
- Det er kjent at forsøkspersonen lider av enhver psykologisk, utviklingsmessig, fysisk eller emosjonell lidelse som etterforskeren mener vil forstyrre operasjonen eller oppfølgingstestingen
- Personen har en kjent historie med fluktuerende luftledning og/eller benledningstap over en ettårsperiode på 15 dB i begge retninger ved 2 eller flere frekvenser (fra 500 - 4000 Hz)
- Personen har plutselig hørselstap på grunn av ukjent årsak
- Personen har en historie med invalidiserende tinnitus, definert som tinnitus som krevde behandling.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å utføre audiologisk testing tilstrekkelig
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand eller gjennomgår en behandling som kan påvirke helbredelsen, og etterforskeren mener ikke personen er en god kandidat for forsøket.
- Forsøkspersonen har diabetes som ikke er godt kontrollert med medisiner eller diett, og etterforskeren tror ikke etter sin beste medisinske vurdering at forsøkspersonen ville være en god kandidat for forsøket
- Personen er gravid på tidspunktet for implantering av enheten
- Personen har en historie med keloiddannelse
- Personen har kjent overfølsomhet overfor silikongummi, polyuretan, rustfritt stål, titan og/eller gull
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vurdere potensielle implantater
Forsøkspersoner fulgt i 1 år for både sikkerhets- og effektendepunkter
|
Personer som møter indikasjoner er implantert med Esteem Totally Implantable Hearing System
|
|
Annen: Vurdering av implantatet retrospektivt diagram gjennomgangsemner
Forsøkspersoner som leverer endepunktdata kun for sikkerhet gjennom retrospektiv kartgjennomgang, som skal legges til potensielle forsøkspersoners sikkerhetsdata
|
Personer som møter indikasjoner er implantert med Esteem Totally Implantable Hearing System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i talemottaksterskel (SRT)
Tidsramme: Endring i SRT fra Baseline Aided til 10 måneder etter aktivering med Esteem
|
Sammenligning av talemottaksterskelen (SRT) ved bruk av Esteem System sammenlignet med tilstanden med pre-implantasjon.
SRT er relatert til hørselsfølsomhet; lavere tall indikerer bedre resultater.
Her rapporteres forskjellen i dB; positive skårer indikerer bedring (lavere SRT) med Esteem i forhold til pre-implantat høreapparat.
Det er ingen spesifikke minimums- eller maksimumskårer for dette tiltaket.
|
Endring i SRT fra Baseline Aided til 10 måneder etter aktivering med Esteem
|
|
Endring i Word Recognition Score (WRS)
Tidsramme: Endring i WRS fra Baseline Aided til 10 måneder etter aktivering med Esteem
|
Sammenligning av poengsummen for ordgjenkjenning ved bruk av Esteem sammenlignet med tilstanden med pre-implantasjon.
For WRS indikerer en høyere poengsum et bedre resultat.
Her rapporteres forskjellen i % korrekt; positive skårer indikerer bedre ytelse med Esteem i forhold til pre-implantat høreapparat.
Poeng på denne testen varierer fra 0 til 100 %.
|
Endring i WRS fra Baseline Aided til 10 måneder etter aktivering med Esteem
|
|
Forekomst av SADE-er, enhetsfeil og erstatninger
Tidsramme: Forekomst 10 måneder etter aktivering
|
Analysen av forekomsten av alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) og enhetsfeil og -erstatninger
|
Forekomst 10 måneder etter aktivering
|
|
Forekomst av ansiktspareser/lammelser
Tidsramme: Forekomst en måned etter operasjon
|
Analysen av forekomst av ansiktspareser/lammelser ved en måneds oppfølging
|
Forekomst en måned etter operasjon
|
|
Endring i beinledningsterskel (BCT) ved 500 Hz
Tidsramme: Endring i BCT fra baseline til 10 måneder etter aktivering
|
Sammenligning av terskel for benledning (BC) ved 500 Hz etter aktivering sammenlignet med BC-terskel før implantatet.
Endring i beinledning brukes til å bestemme om gjenværende cochlea-funksjon har avtatt etter implantasjon av Esteem.
Positive tall indikerer høyere (dvs. dårligere) benledningsterskler etter implantasjon, i forhold til pre-implantasjon.
|
Endring i BCT fra baseline til 10 måneder etter aktivering
|
|
Endring i beinledningsterskel (BCT) ved 1000 Hz
Tidsramme: Endring i BCT fra baseline til 10 måneder etter aktivering
|
Endring i BCT fra baseline til 10 måneder etter aktivering.
Endring i beinledning brukes til å bestemme om gjenværende cochlea-funksjon har avtatt etter implantasjon av Esteem.
Positive tall indikerer høyere (dvs. dårligere) benledningsterskler etter implantasjon, i forhold til pre-implantasjon.
|
Endring i BCT fra baseline til 10 måneder etter aktivering
|
|
Endring i beinledningsterskel (BCT) ved 2000 Hz
Tidsramme: Endring i BCT fra baseline til 10 måneder etter aktivering
|
Endring i BCT fra baseline til 10 måneder etter aktivering.
Endring i beinledning brukes til å bestemme om gjenværende cochlea-funksjon har avtatt etter implantasjon av Esteem.
Positive tall indikerer høyere (dvs. dårligere) benledningsterskler etter implantasjon, i forhold til pre-implantasjon.
|
Endring i BCT fra baseline til 10 måneder etter aktivering
|
|
Endring i beinledningsterskel (BCT) ved 4000 Hz
Tidsramme: Endring i BCT fra baseline til 10 måneder etter aktivering
|
Endring i BCT fra baseline til 10 måneder etter aktivering.
Endring i beinledning brukes til å bestemme om gjenværende cochlea-funksjon har avtatt etter implantasjon av Esteem.
Positive tall indikerer høyere (dvs. dårligere) benledningsterskler etter implantasjon, i forhold til pre-implantasjon.
|
Endring i BCT fra baseline til 10 måneder etter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektiv livskvalitet målt med den forkortede profilen for høreapparatfordeler, eller APHAB (Global Score)
Tidsramme: Bytt fra Baseline Aided til 10 måneder etter aktivering med Esteem
|
Livskvalitet målt med APHAB-sammenligning mellom pre-implantatassistert tilstand og 10 måneder etter aktivering.
Generelt indikerer en lavere poengsum bedre ytelse.
Utvalget av poeng for hver underskala (inkludert den globale poengsummen, rapportert her) er 1 til 99.
Her rapporteres gjennomsnittlig forskjell i fordelspoeng med Esteem-implantatet vs. pre-implantatassistert tilstand.
En positiv forskjellsscore indikerer mer fordel med Esteem.
|
Bytt fra Baseline Aided til 10 måneder etter aktivering med Esteem
|
|
Resultater fra spørreskjema for aktelse
Tidsramme: 10 måneder etter aktivering med Esteem
|
Å samle inn tilbakemeldinger og kommentarer om bruken av Esteem-systemet gjennom emnevurderinger på spørreskjemaelementer som spesifikt fokuserer på faktorer som lydens klarhet, brukerens evne til å forstå tale i bakgrunnsstøy, lydens naturlighet, fordeler med systemet osv. -- i forhold til tilstanden med pre-implantasjon.
Emner vurderte hvert element som "Er mye verre", "Noe verre", "Er omtrent det samme", "Er noe bedre" eller "Er mye bedre" med aktelsen.
Rapportert her er det kumulative antallet respondenter som angir "Samme", "Noe bedre" eller "Mye bedre" for det gitte spørsmålet.
|
10 måneder etter aktivering med Esteem
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sam Marzo, MD, Loyola Center for Hearing, Woodridge IL
- Hovedetterforsker: John Li, MD, Jupiter Medical Center, Jupiter FL
- Hovedetterforsker: Deborah Clark, AuD, Pacific Hearing Service, Los Altos CA
- Hovedetterforsker: Wayne Berryhill, MD, Oklahoma Otolaryngology Associates
- Hovedetterforsker: Sanjay Bhansali, MD, Ear Consultants of Georgia
- Hovedetterforsker: Abraham Jacob, MD, University of Arizona Ear Institute
- Hovedetterforsker: Elizabeth Toh, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .