尊重新学科注册批准后研究
2022年6月1日 更新者：Envoy Medical Corporation
Esteem 全植入式听力系统新受试者注册批准后研究
新注册批准后研究旨在评估 Esteem 全植入式听力系统在中度至重度听力损失受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目的：
评估 Esteem 完全植入式听力系统（以下简称 Esteem）在患有中度至重度听力损失的受试者中的长期安全性和有效性。
问题：
需要回答以下问题：
- 通过 1 年的随访，Esteem 是否有效？
- 通过 1 年的随访，Esteem 是否安全？
- 随访 1 个月时面部麻痹/瘫痪的发生率是否不超过 7%？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Madison、Alabama、美国、35758
- North Alabama ENT Associates
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California
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Los Altos、California、美国、94022
- Pacific Hearing Service
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Florida
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Ear, Nose, & Throat Associates of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Ear Consultants of Georgia
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Illinois
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Woodridge、Illinois、美国、60157
- Loyola Center for Hearing
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73072
- Oklahoma Otolaryngology Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者了解手术的性质，并在手术前签署了受试者知情同意书
- 受试者愿意并能够遵守指定的后续评估，并了解听力测试程序和 Esteem® 系统的使用。
- 受试者在要植入的耳朵中有中度至重度感音神经性听力损失，由纯音平均气导阈值水平定义。
- 使用 SRT + 40 分贝 (dB) 或最大可容忍表达水平的语音平衡单词列表，受试者的独立最大单词识别分数大于或等于 40%。
- 受试者目前正在使用功能正常且合适的助听器至少一 (1) 个月，并将其植入耳朵中。
- 受试者的咽鼓管功能正常
- 受试者的鼓膜正常
- 受试者具有正常的中耳解剖结构
- 通过精细切割颞骨 CT 扫描确定受试者有足够的空间安装 Esteem® System 植入物
- 受试者的母语是英语。
排除标准：
- 受试者有青春期后慢性中耳感染、内耳疾病或需要治疗的反复性眩晕、乳突炎、水肿或美尼尔氏综合症或疾病等疾病的病史
- 受试者有外耳道炎或湿疹病史，研究者认为这会影响 Esteem® System 植入
- 受试者患有胆脂瘤或破坏性中耳疾病
- 由于其他医疗条件，受试者的预期寿命小于两 (2) 年
- 受试者有耳蜗后或中枢听觉障碍
- 已知受试者患有任何心理、发育、身体或情绪障碍，研究者认为这些障碍会干扰手术或后续测试
- 受试者在 2 个或更多频率（500 - 4000 赫兹）的任一方向上有 15 分贝的气导和/或骨导听力损失的已知历史
- 受试者因不明原因突然听力丧失
- 受试者有致残性耳鸣病史，定义为需要治疗的耳鸣。
- 受试者无法充分进行听力测试
- 受试者患有可能影响康复的疾病或正在接受治疗，并且研究者认为该受试者不是试验的合适人选。
- 受试者患有无法通过药物或饮食得到很好控制的糖尿病，并且研究者不相信他的最佳医学判断认为受试者是试验的良好候选人
- 受试者在植入设备时怀孕
- 受试者有瘢痕疙瘩形成史
- 受试者已知对硅橡胶、聚氨酯、不锈钢、钛和/或金过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尊重植入前瞻性受试者
受试者随访 1 年以达到安全性和有效性终点
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符合适应症的受试者植入了 Esteem 全植入式听力系统
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其他：Esteem 种植体回顾性图表审查主题
受试者通过回顾性图表审查提供仅安全终点数据，将添加到预期受试者的安全数据中
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符合适应症的受试者植入了 Esteem 全植入式听力系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语音接收阈值 (SRT) 的变化
大体时间：使用 Esteem 将 SRT 从基线辅助更改为激活后 10 个月
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与植入前辅助条件相比，使用 Esteem 系统的语音接收阈值 (SRT) 的比较。
SRT与听力敏感度有关；较低的数字表示更好的结果。
此处报告了 dB 的差异；正分数表示相对于植入前助听器的 Esteem 有所改善（较低的 SRT）。
该指标没有具体的最低或最高分数。
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使用 Esteem 将 SRT 从基线辅助更改为激活后 10 个月
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单词识别分数 (WRS) 的变化
大体时间：使用 Esteem 将 WRS 从基线辅助更改为激活后 10 个月
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与植入前辅助条件相比，使用 Esteem 的单词识别分数比较。
对于 WRS，得分越高表示结果越好。
在这里，报告了 % correct 的差异；正值表示 Esteem 的性能优于植入前助听器。
该测试的分数范围为 0 到 100%。
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使用 Esteem 将 WRS 从基线辅助更改为激活后 10 个月
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SADE、设备故障和更换的发生率
大体时间：激活后 10 个月的发病率
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设备严重不良反应（SADEs）发生率及设备故障与更换分析
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激活后 10 个月的发病率
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面部麻痹/瘫痪的发生率
大体时间：术后一个月的发病率
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随访1个月面瘫发生率分析
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术后一个月的发病率
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500 Hz 时骨传导阈值 (BCT) 的变化
大体时间：BCT 从基线到激活后 10 个月的变化
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激活后 500 Hz 骨传导 (BC) 阈值与植入前 BC 阈值的比较。
骨传导的变化用于确定植入 Esteem 后残余耳蜗功能是否下降。
相对于植入前，正数表示植入后更高（即更差）的骨传导阈值。
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BCT 从基线到激活后 10 个月的变化
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1000 Hz 时骨传导阈值 (BCT) 的变化
大体时间：BCT 从基线到激活后 10 个月的变化
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BCT 从基线到激活后 10 个月的变化。
骨传导的变化用于确定植入 Esteem 后残余耳蜗功能是否下降。
相对于植入前，正数表示植入后更高（即更差）的骨传导阈值。
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BCT 从基线到激活后 10 个月的变化
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2000 Hz 时骨传导阈值 (BCT) 的变化
大体时间：BCT 从基线到激活后 10 个月的变化
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BCT 从基线到激活后 10 个月的变化。
骨传导的变化用于确定植入 Esteem 后残余耳蜗功能是否下降。
相对于植入前，正数表示植入后更高（即更差）的骨传导阈值。
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BCT 从基线到激活后 10 个月的变化
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4000 Hz 时骨传导阈值 (BCT) 的变化
大体时间：BCT 从基线到激活后 10 个月的变化
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BCT 从基线到激活后 10 个月的变化。
骨传导的变化用于确定植入 Esteem 后残余耳蜗功能是否下降。
相对于植入前，正数表示植入后更高（即更差）的骨传导阈值。
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BCT 从基线到激活后 10 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观生活质量的变化，用助听器效益简表或 APHAB（全球评分）衡量
大体时间：使用 Esteem 从基线辅助更改为激活后 10 个月
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通过植入前辅助条件和激活后 10 个月之间的 APHAB 比较来衡量生活质量。
一般来说，分数越低表示性能越好。
每个子量表的分数范围（包括此处报告的全局分数）为 1 到 99。
此处报告了 Esteem 种植体与植入前辅助条件下的效益评分平均差异。
正差异分数表示 Esteem 带来更多好处。
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使用 Esteem 从基线辅助更改为激活后 10 个月
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尊重问卷结果
大体时间：使用 Esteem 激活后 10 个月
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通过对问卷项目的主题评分收集主题对使用 Esteem 系统的反馈和评论，特别关注声音的清晰度、用户在背景噪音中理解语音的能力、声音的自然度、系统的好处等因素. -- 相对于植入前的辅助条件。
受试者将每项评价为“差得多”、“差一些”、“大致相同”、“好一些”或“好得多”。
此处报告的是对给定问题表示“相同”、“稍好”或“好得多”的受访者的累计数量。
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使用 Esteem 激活后 10 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sam Marzo, MD、Loyola Center for Hearing, Woodridge IL
- 首席研究员：John Li, MD、Jupiter Medical Center, Jupiter FL
- 首席研究员：Deborah Clark, AuD、Pacific Hearing Service, Los Altos CA
- 首席研究员：Wayne Berryhill, MD、Oklahoma Otolaryngology Associates
- 首席研究员：Sanjay Bhansali, MD、Ear Consultants of Georgia
- 首席研究员：Abraham Jacob, MD、University of Arizona Ear Institute
- 首席研究员：Elizabeth Toh, MD、Lahey Hospital & Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月18日
首次发布 (估计)
2016年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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