승인 후 새로운 피험자 등록 평가 연구
2022년 6월 1일 업데이트: Envoy Medical Corporation
에스팀 완전 이식형 보청기 새로운 피험자 등록 승인 후 연구
새로운 등록 후 승인 연구는 중등도에서 중증도 난청을 겪는 피험자에서 Esteem 완전 이식형 청각 시스템의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
중등도에서 중증도 난청을 앓고 있는 피험자에서 Esteem 완전 이식형 청각 시스템(이하 Esteem이라고 함)의 장기적인 안전성과 효능을 평가합니다.
질문:
다음 질문에 답해야 합니다.
- Esteem은 1년 추적 관찰을 통해 효과가 있나요?
- Estee는 1년 추적 관찰을 통해 안전한가요?
- 1개월 추적에서 안면 마비/마비 발생률이 7% 이하입니까?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Madison, Alabama, 미국, 35758
- North Alabama ENT Associates
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California
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Los Altos, California, 미국, 94022
- Pacific Hearing Service
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Ear, Nose, & Throat Associates of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Ear Consultants of Georgia
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Illinois
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Woodridge, Illinois, 미국, 60157
- Loyola Center for Hearing
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Oklahoma Otolaryngology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 절차의 성격을 이해하고 절차에 앞서 피험자 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 지정된 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있으며 청력 테스트 절차와 Esteem® 시스템 사용을 이해합니다.
- 피험자는 이식할 귀에 순음 평균 기도 역치 수준으로 정의되는 중등도에서 중증의 감각신경성 난청이 있습니다.
- 피험자는 SRT + 40 데시벨(dB) 또는 최대 허용 가능한 표현 수준에서 발음적으로 균형 잡힌 단어 목록을 사용하여 녹음된 전달에서 40% 이상의 비보조 최대 단어 인식 점수를 가집니다.
- 피험자는 이식할 귀에 최소 1개월 동안 제대로 작동하고 적절하게 맞는 보청기를 현재 사용자입니다.
- 피험자는 정상적으로 기능하는 유스타키오관을 가지고 있습니다.
- 피험자는 정상적인 고막을 가지고 있습니다.
- 피험자는 정상적인 중이 해부학을 가지고 있습니다.
- 피험자는 미세 절단 측두골 CT 스캔을 통해 결정된 Esteem® 시스템 임플란트를 위한 충분한 공간이 있습니다.
- 주제는 영어 원어민입니다.
제외 기준:
- 피험자는 청소년기 이후의 만성 중이염, 내이 장애 또는 치료가 필요한 재발성 현기증, 유양 돌기염, 수종 또는 메니에르 증후군 또는 질병과 같은 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 외이도에 외이도염 또는 습진 병력이 있으며 조사자는 이것이 Esteem® 시스템 이식에 영향을 미칠 것이라고 생각합니다.
- 피험자는 진주종 또는 파괴적인 중이 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 다른 의학적 상태로 인해 기대 수명이 2년 미만입니다.
- 피험자는 달팽이관 후방 또는 중추 청각 장애가 있습니다.
- 피험자는 조사관이 수술이나 후속 검사에 방해가 된다고 느끼는 심리적, 발달적, 신체적 또는 정서적 장애를 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 대상은 1년 동안 2개 이상의 주파수(500 - 4000Hz)에서 한 방향으로 15dB의 변동하는 기도 및/또는 골전도 청력 손실의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 알 수 없는 원인으로 인해 갑작스러운 청력 상실을 겪었습니다.
- 피험자는 치료가 필요한 이명으로 정의되는 장애 이명 병력이 있습니다.
- 피험자는 청력 검사를 적절하게 수행할 수 없습니다.
- 피험자는 치유에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있거나 치료를 받고 있으며 조사자는 피험자가 시험에 적합한 후보라고 생각하지 않습니다.
- 피험자는 약물이나 식이요법으로 잘 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있으며 조사자는 피험자가 시험에 적합한 후보가 될 것이라는 최선의 의학적 판단을 믿지 않습니다.
- 기기 이식 당시 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 켈로이드 형성 병력이 있습니다.
- 피험자는 실리콘 고무, 폴리우레탄, 스테인리스 스틸, 티타늄 및/또는 금에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스팀 임플란트 유망주
안전성 및 효능 종점 모두에 대해 1년 동안 피험자를 추적했습니다.
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적응증을 충족하는 피험자는 Esteem 완전 이식형 청력 시스템을 이식받습니다.
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다른: Esteem Implant 회고 차트 검토 주제
후향적 차트 검토를 통해 안전 전용 엔드포인트 데이터를 제공하는 피험자는 예상 피험자의 안전성 데이터에 추가됩니다.
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적응증을 충족하는 피험자는 Esteem 완전 이식형 청력 시스템을 이식받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 수신 임계값(SRT)의 변경
기간: Baseline Aided에서 Esteem 활성화 후 10개월로 SRT 변경
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이식 전 보조 조건과 비교하여 Esteem 시스템을 사용한 어음 수신 역치(SRT)의 비교.
SRT는 청각 민감도와 관련이 있습니다. 숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
여기에서 dB의 차이가 보고됩니다. 긍정적인 점수는 임플란트 전 보청기에 비해 Esteem의 개선(낮은 SRT)을 나타냅니다.
이 측정에 대한 특정 최소 또는 최대 점수는 없습니다.
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Baseline Aided에서 Esteem 활성화 후 10개월로 SRT 변경
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단어 인식 점수(WRS)의 변화
기간: Baseline Aided에서 Esteem 활성화 후 10개월로 WRS 변경
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임플란트 전 보조 조건과 비교하여 Esteem을 사용한 단어 인식 점수 비교.
WRS의 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
여기에서 정답률의 차이가 보고됩니다. 긍정적인 점수는 이식 전 보청기에 비해 Esteem의 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
이 테스트의 점수 범위는 0~100%입니다.
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Baseline Aided에서 Esteem 활성화 후 10개월로 WRS 변경
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SADE 발생, 장치 오류 및 교체
기간: 활성화 후 10개월의 발생률
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심각한 기기 부작용(SADEs) 및 기기 고장 및 교체 발생률 분석
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활성화 후 10개월의 발생률
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안면마비/마비 발생률
기간: 수술 후 1개월의 발생률
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1개월 추적관찰에서 안면마비/마비 발생률 분석
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수술 후 1개월의 발생률
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500Hz에서 골전도 역치(BCT)의 변화
기간: 기준선에서 활성화 후 10개월까지의 BCT 변경
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이식 전 BC 임계값과 비교하여 활성화 후 500Hz에서 골전도(BC) 임계값 비교.
골전도 변화는 Esteem 이식 후 잔류 와우 기능이 저하되었는지 여부를 확인하는 데 사용됩니다.
양수는 이식 전과 비교하여 이식 후 골전도 역치가 더 높다(즉, 불량)는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 활성화 후 10개월까지의 BCT 변경
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1000Hz에서 골전도 역치(BCT)의 변화
기간: 기준선에서 활성화 후 10개월까지의 BCT 변경
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기준선에서 활성화 후 10개월까지의 BCT 변경.
골전도 변화는 Esteem 이식 후 잔류 와우 기능이 저하되었는지 여부를 확인하는 데 사용됩니다.
양수는 이식 전과 비교하여 이식 후 골전도 역치가 더 높다(즉, 불량)는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 활성화 후 10개월까지의 BCT 변경
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2000Hz에서 골전도 역치(BCT)의 변화
기간: 기준선에서 활성화 후 10개월까지의 BCT 변경
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기준선에서 활성화 후 10개월까지의 BCT 변경.
골전도 변화는 Esteem 이식 후 잔류 와우 기능이 저하되었는지 여부를 확인하는 데 사용됩니다.
양수는 이식 전과 비교하여 이식 후 골전도 역치가 더 높다(즉, 불량)는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 활성화 후 10개월까지의 BCT 변경
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4000Hz에서 골전도 역치(BCT)의 변화
기간: 기준선에서 활성화 후 10개월까지의 BCT 변경
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기준선에서 활성화 후 10개월까지의 BCT 변경.
골전도 변화는 Esteem 이식 후 잔류 와우 기능이 저하되었는지 여부를 확인하는 데 사용됩니다.
양수는 이식 전과 비교하여 이식 후 골전도 역치가 더 높다(즉, 불량)는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 활성화 후 10개월까지의 BCT 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보청기 혜택의 축약된 프로필 또는 APHAB(글로벌 점수)로 측정된 주관적 삶의 질의 변화
기간: Baseline Aided에서 Esteem 활성화 후 10개월로 변경
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이식 전 보조 조건과 활성화 후 10개월 간의 APHAB 비교로 측정한 삶의 질.
일반적으로 점수가 낮을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
각 하위 척도의 점수 범위(여기에 보고된 전체 점수 포함)는 1에서 99까지입니다.
여기에서 Esteem 임플란트와 임플란트 전 보조 조건의 혜택 점수의 평균 차이가 보고됩니다.
긍정적인 차이 점수는 Esteem에 더 많은 이점이 있음을 나타냅니다.
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Baseline Aided에서 Esteem 활성화 후 10개월로 변경
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에스팀 설문 결과
기간: Esteem 활성화 후 10개월
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소리의 명료도, 배경 소음 속에서 사용자가 말을 이해하는 능력, 소리의 자연스러움, 시스템의 이점 등과 같은 요인에 특별히 초점을 맞춘 설문 항목에 대한 주제 평가를 통해 Esteem 시스템 사용에 대한 주제 피드백 및 의견을 수집합니다. .-임플란트 전 보조 조건에 상대적입니다.
피실험자들은 Esteem과 함께 각 항목을 "훨씬 더 나쁨", "다소 더 나쁨", "거의 비슷함", "조금 더 나음" 또는 "훨씬 더 나음"으로 평가했습니다.
여기에 보고된 것은 주어진 질문에 대해 "동일", "다소 더 좋음" 또는 "훨씬 더 좋음"을 나타내는 응답자의 누적 수입니다.
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Esteem 활성화 후 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sam Marzo, MD, Loyola Center for Hearing, Woodridge IL
- 수석 연구원: John Li, MD, Jupiter Medical Center, Jupiter FL
- 수석 연구원: Deborah Clark, AuD, Pacific Hearing Service, Los Altos CA
- 수석 연구원: Wayne Berryhill, MD, Oklahoma Otolaryngology Associates
- 수석 연구원: Sanjay Bhansali, MD, Ear Consultants of Georgia
- 수석 연구원: Abraham Jacob, MD, University of Arizona Ear Institute
- 수석 연구원: Elizabeth Toh, MD, Lahey Hospital & Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
존경심 심어주기에 대한 임상 시험
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ConvaTec Inc.알려지지 않은
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Endo Pharmaceuticals완전한
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Augusta University모병