Esteem Inschrijving nieuwe proefpersoon na goedkeuring studie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud
2. De proefpersoon begrijpt de aard van de procedure en heeft voorafgaand aan de procedure het Informed Consent-formulier voor de proefpersoon ondertekend
3. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties en begrijpt de audiologische testprocedures en het gebruik van het Esteem®-systeem.
4. Proefpersoon heeft matig tot ernstig sensorineuraal gehoorverlies in het oor dat geïmplanteerd moet worden, gedefinieerd door middel van een zuivere toon gemiddeld luchtgeleidingsdrempelniveau.
5. Proefpersoon heeft een maximale woordherkenningsscore zonder hulp van meer dan of gelijk aan 40% met opgenomen levering met behulp van een fonetisch gebalanceerde woordenlijst op SRT + 40 decibel (dB) of op maximaal aanvaardbaar presentatieniveau.
6. Betrokkene is een actuele gebruiker van een goed functionerend en passend passend hoortoestel gedurende ten minste één (1) maand in het te implanteren oor.
7. Proefpersoon heeft een normaal functionerende buis van Eustachius
8. Proefpersoon heeft een normaal trommelvlies
9. Proefpersoon heeft een normale anatomie van het middenoor
10. De patiënt heeft voldoende ruimte voor het implantaat van het Esteem®-systeem, bepaald via CT-scan van fijn gesneden temporaal bot
11. Onderwerp is een moedertaalspreker van de Engelse taal.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van post-adolescente chronische middenoorontstekingen, aandoeningen van het binnenoor of terugkerende duizeligheid waarvoor behandeling nodig is, aandoeningen zoals mastoïditis, Hydrops of het syndroom of de ziekte van Menière
2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van otitis externa of eczeem voor de uitwendige gehoorgang en de onderzoeker gelooft dat dit de implantatie van het Esteem®-systeem zal beïnvloeden
3. Proefpersoon heeft een cholesteatoom of een destructieve middenooraandoening
4. Proefpersoon heeft een levensverwachting van < twee (2) jaar vanwege andere medische aandoeningen
5. Proefpersoon heeft retrocochleaire of centrale gehoorstoornissen
6. Van de proefpersoon is bekend dat hij lijdt aan een psychologische, ontwikkelings-, fysieke of emotionele stoornis waarvan de onderzoeker denkt dat deze de operatie of vervolgtesten zou verstoren
7. De patiënt heeft een bekende geschiedenis van fluctuerend luchtgeleidings- en/of beengeleidingsverlies gedurende een periode van een jaar van 15 dB in beide richtingen op 2 of meer frequenties (van 500 - 4000 Hz)
8. Onderwerp heeft plotseling gehoorverlies door onbekende oorzaak
9. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van invaliderende tinnitus, gedefinieerd als tinnitus waarvoor behandeling nodig was.
10. Proefpersoon is niet in staat om adequaat audiologisch onderzoek uit te voeren
11. Proefpersoon heeft een medische aandoening of ondergaat een behandeling die de genezing kan beïnvloeden en de onderzoeker gelooft niet dat de proefpersoon een goede kandidaat is voor het onderzoek.
12. Proefpersoon heeft diabetes die niet goed onder controle is met medicatie of dieet en de onderzoeker gelooft niet naar zijn beste medische oordeel dat de proefpersoon een goede kandidaat zou zijn voor het onderzoek
13. Onderwerp is zwanger op het moment van implantatie van het apparaat
14. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming
15. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor siliconenrubber, polyurethaan, roestvrij staal, titanium en/of goud