Studie po schválení registrace nových předmětů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ≥ 18 let
2. Subjekt rozumí povaze postupu a před zahájením postupu podepsal formulář informovaného souhlasu subjektu
3. Subjekt je ochoten a schopen vyhovět specifikovaným následným hodnocením a rozumí audiologickým testovacím postupům a používání systému Esteem®.
4. Subjekt má středně těžkou až těžkou senzorineurální ztrátu sluchu v uchu, které má být implantováno, definovanou čistou tónovou průměrnou prahovou hodnotou vzduchového vedení.
5. Subjekt má maximální skóre rozpoznávání slov bez pomoci větší nebo rovné 40 % se zaznamenaným doručením pomocí foneticky vyváženého seznamu slov při SRT + 40 decibelů (dB) nebo na maximální tolerovatelné úrovni prezentace.
6. Subjekt je současným uživatelem správně fungujícího a vhodně padnoucího sluchadla po dobu alespoň jednoho (1) měsíce v uchu, které má být implantováno.
7. Subjekt má normálně fungující Eustachovu trubici
8. Subjekt má normální bubínek
9. Subjekt má normální anatomii středního ucha
10. Subjekt má dostatečný prostor pro implantát Esteem® System určený pomocí CT skenu spánkové kosti s jemným řezem
11. Subjekt je rodilý mluvčí anglického jazyka.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má v anamnéze postadolescentní chronické infekce středního ucha, poruchy vnitřního ucha nebo opakující se vertigo vyžadující léčbu, poruchy jako mastoiditida, hydrops nebo Meniérův syndrom nebo nemoc
2. Subjekt měl v anamnéze zánět vnějšího ucha nebo ekzém vnějšího zvukovodu a výzkumník se domnívá, že to ovlivní implantaci systému Esteem®
3. Subjekt má cholesteatom nebo destruktivní onemocnění středního ucha
4. Subjekt má očekávanou délku života < dva (2) roky kvůli jiným zdravotním stavům
5. Subjekt má retrokochleární nebo centrální sluchové poruchy
6. Je známo, že subjekt trpí jakoukoli psychickou, vývojovou, fyzickou nebo emocionální poruchou, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala operaci nebo následné testování
7. Subjekt má v anamnéze kolísavou ztrátu sluchu při vedení vzduchu a/nebo kostním vedení po dobu jednoho roku o 15 dB v každém směru na 2 nebo více frekvencích (od 500 do 4000 Hz)
8. Subjekt má náhlou ztrátu sluchu z neznámé příčiny
9. Subjekt měl v anamnéze invalidizující tinnitus, definovaný jako tinnitus, který vyžadoval léčbu.
10. Subjekt není schopen adekvátně provádět audiologické testování
11. Subjekt má zdravotní stav nebo prochází léčbou, která může ovlivnit hojení, a zkoušející se nedomnívá, že subjekt je dobrým kandidátem pro zkoušku.
12. Subjekt má diabetes, který není dobře kontrolován léky nebo dietou a výzkumník nevěří ve svůj nejlepší lékařský úsudek, že by subjekt byl dobrým kandidátem pro studii
13. Subjekt je v době implantace zařízení těhotný
14. Subjekt má v minulosti tvorbu keloidů
15. Subjekt má známou přecitlivělost na silikonovou pryž, polyuretan, nerezovou ocel, titan a/nebo zlato