Исследование после утверждения регистрации нового субъекта Esteem

Критерии включения:

1. Субъекту ≥ 18 лет
2. Субъект понимает характер процедуры и подписал форму информированного согласия субъекта до процедуры.
3. Субъект желает и может пройти указанные последующие оценки и понимает процедуры аудиологического тестирования и использование системы Esteem®.
4. Субъект имеет сенсоневральную тугоухость от умеренной до тяжелой в имплантируемом ухе, определяемом средним пороговым уровнем воздушной проводимости чистого тона.
5. Субъект имеет максимальную оценку распознавания слов без посторонней помощи, превышающую или равную 40%, с записанным произношением с использованием фонетически сбалансированного списка слов при SRT + 40 децибел (дБ) или при максимально допустимом уровне презентации.
6. Субъект является текущим пользователем правильно функционирующего и подходящего слухового аппарата в течение как минимум одного (1) месяца в имплантируемом ухе.
7. Субъект имеет нормально функционирующую евстахиеву трубу.
8. У субъекта нормальная барабанная перепонка
9. Субъект имеет нормальную анатомию среднего уха.
10. Субъект имеет достаточно места для имплантата Esteem® System, что определяется с помощью компьютерной томографии височной кости с тонким разрезом.
11. Субъект является носителем английского языка.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе пост-подростковые хронические инфекции среднего уха, заболевания внутреннего уха или повторяющееся головокружение, требующее лечения, такие расстройства, как мастоидит, водянка или синдром или болезнь Меньера.
2. У субъекта в анамнезе был наружный отит или экзема наружного слухового прохода, и исследователь считает, что это повлияет на имплантацию системы Esteem®.
3. У субъекта холестеатома или деструктивное заболевание среднего уха.
4. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта < двух (2) лет из-за других заболеваний.
5. Субъект имеет ретрокохлеарные или центральные слуховые расстройства.
6. Известно, что субъект страдает каким-либо психологическим расстройством, расстройством развития, физическим или эмоциональным расстройством, которое, по мнению исследователя, может помешать операции или последующему тестированию.
7. Субъект имеет известные случаи потери слуха с переменной воздушной и/или костной проводимостью в течение одного года на 15 дБ в любом направлении на 2 или более частотах (от 500 до 4000 Гц).
8. У субъекта внезапная потеря слуха по неизвестной причине.
9. У субъекта в анамнезе был шум в ушах, выводящий из строя, определяемый как шум в ушах, требующий лечения.
10. Субъект не может адекватно провести аудиологическое тестирование
11. Субъект имеет заболевание или проходит лечение, которое может повлиять на выздоровление, и исследователь не считает, что субъект является подходящим кандидатом для испытания.
12. Субъект страдает диабетом, который плохо контролируется лекарствами или диетой, и исследователь не верит в свои лучшие медицинские суждения, что субъект будет хорошим кандидатом для испытания.
13. Субъект беременна на момент имплантации устройства
14. У субъекта в анамнезе образование келоидов.
15. Субъект имеет известную гиперчувствительность к силиконовому каучуку, полиуретану, нержавеющей стали, титану и/или золоту.