Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szacunkowe badanie po zatwierdzeniu zapisów na nowy przedmiot

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Envoy Medical Corporation

Esteem Całkowicie wszczepialny system słuchowy Rejestracja nowych pacjentów Badanie po zatwierdzeniu

Badanie porejestracyjne nowej rejestracji ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności całkowicie wszczepialnego systemu słuchowego Esteem u pacjentów z ubytkiem słuchu od średniego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności całkowicie wszczepialnego systemu słuchowego Esteem (zwanego dalej Esteem) u pacjentów z ubytkiem słuchu od średniego do ciężkiego.

Pytania:

Należy odpowiedzieć na następujące pytania:

  • Czy Esteem jest skuteczny przez 1 rok obserwacji?
  • Czy Esteem jest bezpieczny przez 1 rok obserwacji?
  • Czy częstość występowania niedowładu/porażenia twarzy po 1 miesiącu obserwacji nie przekracza 7%?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Stany Zjednoczone, 35758
        • North Alabama ENT Associates
    • California
      • Los Altos, California, Stany Zjednoczone, 94022
        • Pacific Hearing Service
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Ear, Nose, & Throat Associates of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Ear Consultants of Georgia
    • Illinois
      • Woodridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60157
        • Loyola Center for Hearing
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Oklahoma Otolaryngology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat
  2. Uczestnik rozumie charakter zabiegu i przed zabiegiem podpisał Formularz świadomej zgody podmiotu
  3. Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do określonych ocen kontrolnych i rozumie procedury badań audiologicznych oraz korzystanie z systemu Esteem®.
  4. Podmiot ma umiarkowany do ciężkiego ubytek słuchu czuciowo-nerwowego w uchu, który ma zostać wszczepiony, zdefiniowany przez średni poziom progowy przewodnictwa powietrznego dla tonów czystych.
  5. Osoba badana ma maksymalny wynik rozpoznawania słów bez wspomagania większy lub równy 40% z nagraną wypowiedzią przy użyciu zbilansowanej fonetycznie listy słów przy SRT + 40 decybeli (dB) lub na maksymalnym tolerowanym poziomie prezentacji.
  6. Uczestnik jest aktualnym użytkownikiem prawidłowo działającego i odpowiednio dopasowanego aparatu słuchowego przez co najmniej jeden (1) miesiąc w uchu, który ma zostać wszczepiony.
  7. Podmiot ma normalnie działającą trąbkę Eustachiusza
  8. Podmiot ma normalną błonę bębenkową
  9. Podmiot ma normalną anatomię ucha środkowego
  10. Pacjent ma odpowiednią ilość miejsca na implant Esteem® System określony za pomocą tomografii komputerowej kości skroniowej z precyzyjnym nacięciem
  11. Przedmiot jest native speakerem języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma historię przewlekłych infekcji ucha środkowego w wieku młodzieńczym, chorób ucha wewnętrznego lub nawracających zawrotów głowy wymagających leczenia, zaburzeń takich jak zapalenie wyrostka sutkowatego, obrzęk lub zespół lub choroba Meniere'a
  2. Pacjent ma historię zapalenia ucha zewnętrznego lub egzemy zewnętrznego kanału słuchowego i badacz uważa, że ​​wpłynie to na implantację systemu Esteem®
  3. Podmiot ma perlaka lub destrukcyjną chorobę ucha środkowego
  4. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi < dwa (2) lata z powodu innych schorzeń
  5. Podmiot ma pozaślimakowe lub centralne zaburzenia słuchu
  6. Wiadomo, że podmiot cierpi na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne, rozwojowe, fizyczne lub emocjonalne, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić operację lub dalsze badania
  7. Pacjent ma znaną historię utraty słuchu zmiennego przewodnictwa powietrznego i/lub kostnego w okresie jednego roku o 15 dB w dowolnym kierunku przy 2 lub więcej częstotliwościach (od 500 do 4000 Hz)
  8. Tester ma nagłą utratę słuchu z nieznanej przyczyny
  9. Podmiot ma historię powodujących niesprawność szumów usznych, określanych jako szumy uszne, które wymagały leczenia.
  10. Tester nie jest w stanie odpowiednio przeprowadzić testów audiologicznych
  11. Uczestnik cierpi na schorzenie lub przechodzi leczenie, które może wpływać na gojenie, a badacz nie uważa, aby podmiot był dobrym kandydatem do badania.
  12. Pacjent ma cukrzycę, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą leków lub diety, a badacz nie wierzy w swoją najlepszą ocenę medyczną, że pacjent byłby dobrym kandydatem do badania
  13. Podmiot jest w ciąży w momencie implantacji urządzenia
  14. Podmiot ma historię powstawania keloidów
  15. Podmiot ma znaną nadwrażliwość na kauczuk silikonowy, poliuretan, stal nierdzewną, tytan i/lub złoto

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szanuj potencjalnych pacjentów implantów
Osoby badane obserwowano przez 1 rok zarówno pod względem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa, jak i skuteczności
Urządzenie: Implant szacunku
Pacjentom spełniającym wskazania wszczepiany jest całkowicie wszczepialny system słuchowy Esteem
Inny: Esteem Implant Retrospective Chart Review Przedmioty
Uczestnicy dostarczają dane dotyczące punktów końcowych wyłącznie w zakresie bezpieczeństwa poprzez retrospektywny przegląd wykresów, które mają zostać dodane do danych dotyczących bezpieczeństwa potencjalnych uczestników
Urządzenie: Implant szacunku
Pacjentom spełniającym wskazania wszczepiany jest całkowicie wszczepialny system słuchowy Esteem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu odbioru mowy (SRT)
Ramy czasowe: Zmiana w SRT z poziomu podstawowego wspomaganego na 10-miesięczny okres po aktywacji z oceną
Porównanie progu odbioru mowy (SRT) przy użyciu systemu Esteem w porównaniu ze stanem przed implantacją. SRT jest związany z wrażliwością słuchu; niższe liczby wskazują na lepsze wyniki. Tutaj podawana jest różnica w dB; pozytywne wyniki wskazują na poprawę (niższe SRT) z oceną w stosunku do aparatu słuchowego przed implantacją. Nie ma określonych minimalnych ani maksymalnych wyników dla tego środka.
Zmiana w SRT z poziomu podstawowego wspomaganego na 10-miesięczny okres po aktywacji z oceną
Zmiana wyniku rozpoznawania słów (WRS)
Ramy czasowe: Zmiana w WRS z pomocy podstawowej na 10-miesięczną po aktywacji z oceną
Porównanie wyniku rozpoznawania słów za pomocą Esteem w porównaniu ze stanem wspomaganym przed implantacją. W przypadku WRS wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Tutaj podawana jest różnica w % poprawności; pozytywne wyniki wskazują na lepszą wydajność z aparatem słuchowym Esteem w porównaniu z aparatem słuchowym przed implantem. Wyniki tego testu wahają się od 0 do 100%.
Zmiana w WRS z pomocy podstawowej na 10-miesięczną po aktywacji z oceną
Częstość występowania SADE, awarii urządzeń i wymian
Ramy czasowe: Częstość występowania po 10 miesiącach od aktywacji
Analiza częstości występowania poważnych działań niepożądanych urządzeń (SADE) oraz awarii i wymian urządzeń
Częstość występowania po 10 miesiącach od aktywacji
Częstość występowania niedowładów/paraliżu twarzy
Ramy czasowe: Częstość występowania w miesiąc po operacji
Analiza częstości występowania niedowładów/porażeń twarzoczaszki w miesięcznej obserwacji
Częstość występowania w miesiąc po operacji
Zmiana progu przewodnictwa kostnego (BCT) przy 500 Hz
Ramy czasowe: Zmiana BCT od poziomu wyjściowego do 10-miesięcznego okresu po aktywacji
Porównanie progu przewodnictwa kostnego (BC) przy 500 Hz po aktywacji w porównaniu z progiem BC przed implantacją. Zmiana przewodnictwa kostnego służy do określenia, czy resztkowa funkcja ślimaka uległa pogorszeniu po wszczepieniu systemu Esteem. Liczby dodatnie wskazują na wyższe (tj. gorsze) progi przewodnictwa kostnego po implantacji w stosunku do stanu przed implantacją.
Zmiana BCT od poziomu wyjściowego do 10-miesięcznego okresu po aktywacji
Zmiana progu przewodnictwa kostnego (BCT) przy 1000 Hz
Ramy czasowe: Zmiana BCT od poziomu wyjściowego do 10-miesięcznego okresu po aktywacji
Zmiana BCT od poziomu wyjściowego do 10-miesięcznego okresu po aktywacji. Zmiana przewodnictwa kostnego służy do określenia, czy resztkowa funkcja ślimaka uległa pogorszeniu po wszczepieniu systemu Esteem. Liczby dodatnie wskazują na wyższe (tj. gorsze) progi przewodnictwa kostnego po implantacji w stosunku do stanu przed implantacją.
Zmiana BCT od poziomu wyjściowego do 10-miesięcznego okresu po aktywacji
Zmiana progu przewodnictwa kostnego (BCT) przy 2000 Hz
Ramy czasowe: Zmiana BCT od poziomu wyjściowego do 10-miesięcznego okresu po aktywacji
Zmiana BCT od poziomu wyjściowego do 10-miesięcznego okresu po aktywacji. Zmiana przewodnictwa kostnego służy do określenia, czy resztkowa funkcja ślimaka uległa pogorszeniu po wszczepieniu systemu Esteem. Liczby dodatnie wskazują na wyższe (tj. gorsze) progi przewodnictwa kostnego po implantacji w stosunku do stanu przed implantacją.
Zmiana BCT od poziomu wyjściowego do 10-miesięcznego okresu po aktywacji
Zmiana progu przewodnictwa kostnego (BCT) przy 4000 Hz
Ramy czasowe: Zmiana BCT od poziomu wyjściowego do 10-miesięcznego okresu po aktywacji
Zmiana BCT od poziomu wyjściowego do 10-miesięcznego okresu po aktywacji. Zmiana przewodnictwa kostnego służy do określenia, czy resztkowa funkcja ślimaka uległa pogorszeniu po wszczepieniu systemu Esteem. Liczby dodatnie wskazują na wyższe (tj. gorsze) progi przewodnictwa kostnego po implantacji w stosunku do stanu przed implantacją.
Zmiana BCT od poziomu wyjściowego do 10-miesięcznego okresu po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej jakości życia mierzona skróconym profilem korzyści z używania aparatu słuchowego lub APHAB (wynik globalny)
Ramy czasowe: Zmiana z pomocy podstawowej na 10-miesięczną po aktywacji z oceną
Jakość życia mierzona za pomocą porównania APHAB między stanem przed implantacją a 10-miesięcznym okresem po aktywacji. Ogólnie rzecz biorąc, niższy wynik oznacza lepszą wydajność. Zakres wyników dla każdej podskali (w tym wynik globalny, podany tutaj) wynosi od 1 do 99. Tutaj przedstawiono średnią różnicę w ocenie korzyści z implantem Esteem w porównaniu ze stanem wspomaganym przed implantacją. Dodatnia różnica punktów wskazuje na większe korzyści z Szacunku.
Zmiana z pomocy podstawowej na 10-miesięczną po aktywacji z oceną
Wyniki Kwestionariusza Szacunku
Ramy czasowe: 10 miesięcy po aktywacji z Esteem
Zbieranie opinii i komentarzy pacjentów na temat korzystania z Systemu oceny poprzez ocenianie przedmiotów w kwestionariuszu, ze szczególnym uwzględnieniem takich czynników, jak klarowność dźwięku, zdolność użytkownika do rozumienia mowy w hałasie w tle, naturalność dźwięku, zalety systemu itp. -- w odniesieniu do stanu wspomaganego przed implantacją. Badani oceniali każdą pozycję jako „Jest znacznie gorsza”, „Nieco gorsza”, „Jest mniej więcej taka sama”, „Jest nieco lepsza” lub „Jest znacznie lepsza” z oceną. Tutaj podawana jest łączna liczba respondentów wskazujących „Takie same”, „Nieco lepsze” lub „Znacznie lepsze” dla danego pytania.
10 miesięcy po aktywacji z Esteem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Envoy Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Marzo, MD, Loyola Center for Hearing, Woodridge IL
  • Główny śledczy: John Li, MD, Jupiter Medical Center, Jupiter FL
  • Główny śledczy: Deborah Clark, AuD, Pacific Hearing Service, Los Altos CA
  • Główny śledczy: Wayne Berryhill, MD, Oklahoma Otolaryngology Associates
  • Główny śledczy: Sanjay Bhansali, MD, Ear Consultants of Georgia
  • Główny śledczy: Abraham Jacob, MD, University of Arizona Ear Institute
  • Główny śledczy: Elizabeth Toh, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant szacunku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj