Esteem-Studie zur Einschreibung neuer Probanden nach der Zulassung

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt
2. Der Proband versteht die Art des Eingriffs und hat vor dem Eingriff das Einverständnisformular des Probanden unterzeichnet
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Nachuntersuchungen einzuhalten und versteht die audiologischen Testverfahren und die Verwendung des Esteem®-Systems.
4. Das Subjekt hat einen mittelschweren bis schweren Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlust im zu implantierenden Ohr, definiert durch den durchschnittlichen Reinton-Luftleitungsschwellenwert.
5. Der Proband hat einen maximalen Wert für die Worterkennung ohne Unterstützung von mindestens 40 % bei aufgezeichneter Wiedergabe unter Verwendung einer phonetisch ausgewogenen Wortliste bei SRT + 40 Dezibel (dB) oder bei maximal tolerierbarer Präsentationslautstärke.
6. Der Proband ist ein aktueller Benutzer eines ordnungsgemäß funktionierenden und angemessen sitzenden Hörgeräts, das seit mindestens einem (1) Monat im Ohr implantiert werden soll.
7. Das Subjekt verfügt über eine normal funktionierende Eustachische Röhre
8. Die Person hat ein normales Trommelfell
9. Das Subjekt hat eine normale Mittelohranatomie
10. Das Subjekt verfügt über ausreichend Platz für das Esteem®-Systemimplantat, bestimmt durch Feinschnitt-CT-Scan des Schläfenbeins
11. Der Proband ist ein Muttersprachler der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von chronischen Mittelohrentzündungen, Innenohrerkrankungen oder wiederkehrendem Schwindel, die eine Behandlung erfordern, sowie Erkrankungen wie Mastoiditis, Hydrops oder Menière-Syndrom oder -Krankheit nach der Pubertät
2. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Otitis externa oder ein Ekzem im äußeren Gehörgang und der Prüfer geht davon aus, dass dies Auswirkungen auf die Implantation des Esteem®-Systems haben wird
3. Das Subjekt hat ein Cholesteatom oder eine destruktive Mittelohrerkrankung
4. Aufgrund anderer Erkrankungen beträgt die Lebenserwartung des Probanden weniger als zwei (2) Jahre
5. Das Subjekt hat retrocochleäre oder zentrale Hörstörungen
6. Es ist bekannt, dass das Subjekt an einer psychischen, entwicklungsbedingten, körperlichen oder emotionalen Störung leidet, die nach Ansicht des Untersuchers die Operation oder die Nachuntersuchung beeinträchtigen würde
7. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte mit schwankendem Luftleitungs- und/oder Knochenleitungshörverlust über einen Zeitraum von einem Jahr von 15 dB in beide Richtungen bei 2 oder mehr Frequenzen (von 500–4000 Hz).
8. Das Subjekt hat aus unbekannter Ursache einen plötzlichen Hörverlust
9. Der Patient hat in der Vergangenheit einen Tinnitus mit Behinderungen, der als Tinnitus definiert ist, der einer Behandlung bedarf.
10. Der Proband ist nicht in der Lage, audiologische Tests angemessen durchzuführen
11. Der Proband leidet unter einer Krankheit oder befindet sich in einer Behandlung, die die Heilung beeinträchtigen könnte, und der Prüfer ist nicht davon überzeugt, dass der Proband ein geeigneter Kandidat für die Studie ist.
12. Der Proband leidet an Diabetes, der mit Medikamenten oder Diät nicht gut kontrolliert werden kann, und der Prüfer ist nach bestem ärztlichen Ermessen nicht davon überzeugt, dass der Proband ein guter Kandidat für die Studie wäre
13. Die Testperson ist zum Zeitpunkt der Geräteimplantation schwanger
14. Das Subjekt weist eine Vorgeschichte der Keloidbildung auf
15. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Silikonkautschuk, Polyurethan, Edelstahl, Titan und/oder Gold