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Stimare lo studio post-approvazione dell'iscrizione di nuovi soggetti

1 giugno 2022 aggiornato da: Envoy Medical Corporation

Stima del sistema uditivo totalmente impiantabile Nuovo studio di registrazione del soggetto dopo l'approvazione

Il New Enrollment Post-Approval Study è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema uditivo completamente impiantabile Esteem in soggetti affetti da ipoacusia da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema uditivo completamente impiantabile Esteem (di seguito denominato Esteem) in soggetti affetti da ipoacusia da moderata a grave.

Domande:

Occorre rispondere alle seguenti domande:

  • Esteem è efficace dopo 1 anno di follow-up?
  • Esteem è sicuro dopo 1 anno di follow-up?
  • L'incidenza di paresi/paralisi facciale a 1 mese di follow-up non è superiore al 7%?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Stati Uniti, 35758
        • North Alabama ENT Associates
    • California
      • Los Altos, California, Stati Uniti, 94022
        • Pacific Hearing Service
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Ear, Nose, & Throat Associates of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Ear Consultants of Georgia
    • Illinois
      • Woodridge, Illinois, Stati Uniti, 60157
        • Loyola Center for Hearing
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Oklahoma Otolaryngology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni
  2. Il soggetto comprende la natura della procedura e ha firmato il modulo di consenso informato del soggetto prima della procedura
  3. Il soggetto è disposto e in grado di conformarsi alle valutazioni di follow-up specificate e comprende le procedure del test audiologico e l'uso del sistema Esteem®.
  4. Il soggetto ha una perdita dell'udito neurosensoriale da moderata a grave nell'orecchio da impiantare definita dal livello di soglia della conduzione aerea media del tono puro.
  5. Il soggetto ha un punteggio massimo di riconoscimento delle parole senza aiuto maggiore o uguale al 40% con consegna registrata utilizzando un elenco di parole foneticamente bilanciato a SRT + 40 decibel (dB) o al massimo livello di presentazione tollerabile.
  6. Il soggetto è un utilizzatore corrente di un apparecchio acustico correttamente funzionante e adeguatamente adattato per almeno un (1) mese nell'orecchio da impiantare.
  7. Il soggetto ha una tuba di Eustachio normalmente funzionante
  8. Il soggetto ha una membrana timpanica normale
  9. Il soggetto ha una normale anatomia dell'orecchio medio
  10. Il soggetto ha uno spazio adeguato per l'impianto del sistema Esteem® determinato tramite scansione TC dell'osso temporale con taglio fine
  11. Il soggetto è madrelingua inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di infezioni croniche post-adolescenziali dell'orecchio medio, disturbi dell'orecchio interno o vertigini ricorrenti che richiedono trattamento, disturbi come mastoidite, idrope o sindrome o malattia di Meniere
  2. Il soggetto ha una storia di otite esterna o eczema per il condotto uditivo esterno e l'investigatore ritiene che ciò influenzerà l'impianto del sistema Esteem®
  3. Il soggetto ha un colesteatoma o una malattia distruttiva dell'orecchio medio
  4. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di <due (2) anni a causa di altre condizioni mediche
  5. Il soggetto ha disturbi uditivi retrococleari o centrali
  6. È noto che il soggetto soffre di qualsiasi disturbo psicologico, dello sviluppo, fisico o emotivo che l'investigatore ritiene possa interferire con l'intervento chirurgico o con i test di follow-up
  7. Il soggetto ha una storia nota di perdita dell'udito fluttuante nella conduzione aerea e/o nella conduzione ossea per un periodo di un anno di 15 dB in entrambe le direzioni a 2 o più frequenze (da 500 a 4000 Hz)
  8. Il soggetto ha un'improvvisa perdita dell'udito a causa di cause sconosciute
  9. Il soggetto ha una storia di tinnito invalidante, definito come tinnito che ha richiesto un trattamento.
  10. Il soggetto non è in grado di eseguire adeguatamente i test audiologici
  11. Il soggetto ha una condizione medica o è sottoposto a un trattamento che può influire sulla guarigione e l'investigatore non ritiene che il soggetto sia un buon candidato per il processo.
  12. Il soggetto ha il diabete che non è ben controllato con farmaci o dieta e lo sperimentatore non crede nel suo miglior giudizio medico che il soggetto sarebbe un buon candidato per la sperimentazione
  13. Il soggetto è incinta al momento dell'impianto del dispositivo
  14. Il soggetto ha una storia di formazione di cheloidi
  15. Il soggetto ha nota ipersensibilità alla gomma siliconica, al poliuretano, all'acciaio inossidabile, al titanio e/o all'oro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stima dei potenziali soggetti dell'impianto
Soggetti seguiti per 1 anno sia per gli endpoint di sicurezza che di efficacia
Dispositivo: Impianto di stima
Ai soggetti che soddisfano le indicazioni viene impiantato il sistema uditivo completamente impiantabile Esteem
Altro: Esteem Implant Retrospective Chart Review Soggetti
Soggetti che forniscono dati di endpoint solo sulla sicurezza attraverso la revisione retrospettiva della carta, da aggiungere ai dati sulla sicurezza dei potenziali soggetti
Dispositivo: Impianto di stima
Ai soggetti che soddisfano le indicazioni viene impiantato il sistema uditivo completamente impiantabile Esteem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia di ricezione del parlato (SRT)
Lasso di tempo: Modifica dell'SRT dal basale assistito a 10 mesi dopo l'attivazione con Esteem
Confronto della soglia di ricezione del parlato (SRT) utilizzando il sistema Esteem rispetto alla condizione assistita pre-impianto. L'SRT è correlato alla sensibilità dell'udito; i numeri più bassi indicano risultati migliori. Qui viene riportata la differenza in dB; i punteggi positivi indicano un miglioramento (SRT inferiore) con l'Esteem relativo all'apparecchio acustico preimpianto. Non ci sono punteggi minimi o massimi specifici per questa misura.
Modifica dell'SRT dal basale assistito a 10 mesi dopo l'attivazione con Esteem
Modifica del punteggio di riconoscimento delle parole (WRS)
Lasso di tempo: Modifica del WRS dal basale assistito a 10 mesi dopo l'attivazione con Esteem
Confronto del punteggio di riconoscimento delle parole utilizzando l'Esteem rispetto alla condizione assistita pre-impianto. Per WRS, un punteggio più alto indica un risultato migliore. Qui viene riportata la differenza in % corretta; punteggi positivi indicano migliori prestazioni con l'Esteem rispetto all'apparecchio acustico preimpianto. I punteggi di questo test vanno da 0 a 100%.
Modifica del WRS dal basale assistito a 10 mesi dopo l'attivazione con Esteem
Incidenza di SADE, guasti del dispositivo e sostituzioni
Lasso di tempo: Incidenza a 10 mesi dopo l'attivazione
L'analisi dell'incidenza degli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e dei guasti e delle sostituzioni del dispositivo
Incidenza a 10 mesi dopo l'attivazione
Incidenza di paresi/paralisi facciali
Lasso di tempo: Incidenza a un mese dall'intervento
L'analisi dell'incidenza di paresi/paralisi facciali a un mese di follow-up
Incidenza a un mese dall'intervento
Variazione della soglia di conduzione ossea (BCT) a 500 Hz
Lasso di tempo: Modifica della BCT dal basale a 10 mesi dopo l'attivazione
Confronto della soglia di conduzione ossea (BC) a 500 Hz dopo l'attivazione rispetto alla soglia BC pre-impianto. Il cambiamento nella conduzione ossea viene utilizzato per determinare se la funzione cocleare residua è diminuita dopo l'impianto di Esteem. I numeri positivi indicano soglie di conduzione ossea più elevate (cioè più scarse) post-impianto, rispetto al pre-impianto.
Modifica della BCT dal basale a 10 mesi dopo l'attivazione
Variazione della soglia di conduzione ossea (BCT) a 1000 Hz
Lasso di tempo: Modifica della BCT dal basale a 10 mesi dopo l'attivazione
Modifica della BCT dal basale a 10 mesi dopo l'attivazione. Il cambiamento nella conduzione ossea viene utilizzato per determinare se la funzione cocleare residua è diminuita dopo l'impianto di Esteem. I numeri positivi indicano soglie di conduzione ossea più elevate (cioè più scarse) post-impianto, rispetto al pre-impianto.
Modifica della BCT dal basale a 10 mesi dopo l'attivazione
Variazione della soglia di conduzione ossea (BCT) a 2000 Hz
Lasso di tempo: Modifica della BCT dal basale a 10 mesi dopo l'attivazione
Modifica della BCT dal basale a 10 mesi dopo l'attivazione. Il cambiamento nella conduzione ossea viene utilizzato per determinare se la funzione cocleare residua è diminuita dopo l'impianto di Esteem. I numeri positivi indicano soglie di conduzione ossea più elevate (cioè più scarse) post-impianto, rispetto al pre-impianto.
Modifica della BCT dal basale a 10 mesi dopo l'attivazione
Variazione della soglia di conduzione ossea (BCT) a 4000 Hz
Lasso di tempo: Modifica della BCT dal basale a 10 mesi dopo l'attivazione
Modifica della BCT dal basale a 10 mesi dopo l'attivazione. Il cambiamento nella conduzione ossea viene utilizzato per determinare se la funzione cocleare residua è diminuita dopo l'impianto di Esteem. I numeri positivi indicano soglie di conduzione ossea più elevate (cioè più scarse) post-impianto, rispetto al pre-impianto.
Modifica della BCT dal basale a 10 mesi dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita soggettiva misurata con il profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico o APHAB (punteggio globale)
Lasso di tempo: Passaggio da Baseline Aided a 10 mesi post-attivazione con Esteem
Qualità della vita misurata con il confronto APHAB tra la condizione assistita pre-impianto e 10 mesi dopo l'attivazione. In generale, un punteggio inferiore indica prestazioni migliori. L'intervallo di punteggi per ciascuna sottoscala (incluso il punteggio globale, qui riportato) va da 1 a 99. Qui viene riportata la differenza media nel punteggio di beneficio con l'impianto Esteem rispetto alla condizione assistita pre-impianto. Un punteggio di differenza positivo indica maggiori vantaggi con la Stima.
Passaggio da Baseline Aided a 10 mesi post-attivazione con Esteem
Risultati del questionario sulla stima
Lasso di tempo: 10 mesi dopo l'attivazione con Esteem
Raccogliere feedback e commenti dei soggetti sull'uso del sistema di stima attraverso valutazioni dei soggetti sugli elementi del questionario che si concentrano specificamente su fattori quali la chiarezza del suono, la capacità dell'utente di comprendere il parlato nel rumore di fondo, la naturalezza del suono, i vantaggi del sistema, ecc. -- relativo alla condizione assistita preimpianto. I soggetti hanno valutato ogni elemento come "è molto peggio", "un po' peggio", "è più o meno lo stesso", "è un po' meglio" o "è molto meglio" con la stima. Qui è riportato il numero cumulativo di intervistati che indicano "uguale", "un po' meglio" o "molto meglio" per la domanda data.
10 mesi dopo l'attivazione con Esteem

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Envoy Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Marzo, MD, Loyola Center for Hearing, Woodridge IL
  • Investigatore principale: John Li, MD, Jupiter Medical Center, Jupiter FL
  • Investigatore principale: Deborah Clark, AuD, Pacific Hearing Service, Los Altos CA
  • Investigatore principale: Wayne Berryhill, MD, Oklahoma Otolaryngology Associates
  • Investigatore principale: Sanjay Bhansali, MD, Ear Consultants of Georgia
  • Investigatore principale: Abraham Jacob, MD, University of Arizona Ear Institute
  • Investigatore principale: Elizabeth Toh, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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