Étude post-approbation de l'inscription des nouveaux sujets Esteem

Critère d'intégration:

1. Le sujet a ≥ 18 ans
2. Le sujet comprend la nature de la procédure et a signé le formulaire de consentement éclairé du sujet avant la procédure
3. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées et comprend les procédures de test audiologique et l'utilisation du système Esteem®.
4. Le sujet a une perte auditive neurosensorielle modérée à sévère dans l'oreille à implanter, définie par le niveau de seuil moyen de conduction aérienne en tonalité pure.
5. Le sujet a un score maximal de reconnaissance de mots sans aide supérieur ou égal à 40 % avec une livraison enregistrée utilisant une liste de mots phonétiquement équilibrée à SRT + 40 décibels (dB) ou au niveau de présentation maximal tolérable.
6. Le sujet est un utilisateur actuel d'une aide auditive fonctionnant correctement et correctement ajustée pendant au moins un (1) mois dans l'oreille à implanter.
7. Le sujet a une trompe d'Eustache qui fonctionne normalement
8. Le sujet a une membrane tympanique normale
9. Le sujet a une anatomie normale de l'oreille moyenne
10. Le sujet dispose d'un espace suffisant pour l'implant du système Esteem® déterminé par tomodensitométrie de l'os temporal à coupe fine
11. Le sujet est un locuteur natif de la langue anglaise.

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet a des antécédents d'infections chroniques de l'oreille moyenne post-adolescentes, de troubles de l'oreille interne ou de vertiges récurrents nécessitant un traitement, de troubles tels que la mastoïdite, l'hydrops ou le syndrome ou la maladie de Ménière
2. Le sujet a des antécédents d'otite externe ou d'eczéma pour le conduit auditif externe et l'investigateur pense que cela affectera l'implantation du système Esteem®
3. Le sujet a un cholestéatome ou une maladie destructrice de l'oreille moyenne
4. Le sujet a une espérance de vie < deux (2) ans en raison d'autres conditions médicales
5. Le sujet a des troubles auditifs rétrocochléaires ou centraux
6. Le sujet est connu pour souffrir de tout trouble psychologique, développemental, physique ou émotionnel qui, selon l'investigateur, interférerait avec la chirurgie ou les tests de suivi
7. Le sujet a des antécédents connus de perte auditive fluctuante en conduction aérienne et / ou en conduction osseuse sur une période d'un an de 15 dB dans les deux sens à 2 fréquences ou plus (de 500 à 4000 Hz)
8. Le sujet a une perte auditive soudaine due à une cause inconnue
9. Le sujet a des antécédents d'acouphènes invalidants, définis comme des acouphènes nécessitant un traitement.
10. Le sujet est incapable d'effectuer correctement les tests audiologiques
11. Le sujet a une condition médicale ou suit un traitement qui peut affecter la guérison et l'investigateur ne pense pas que le sujet est un bon candidat pour l'essai.
12. Le sujet a un diabète qui n'est pas bien contrôlé par des médicaments ou un régime alimentaire et l'investigateur ne croit pas en son meilleur jugement médical que le sujet serait un bon candidat pour l'essai
13. Le sujet est enceinte au moment de l'implantation du dispositif
14. Le sujet a des antécédents de formation de chéloïdes
15. Le sujet a une hypersensibilité connue au caoutchouc de silicone, au polyuréthane, à l'acier inoxydable, au titane et/ou à l'or