Arvostan uuden oppiaineen ilmoittautumisen hyväksymisen jälkeistä tutkimusta
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Envoy Medical Corporation
Esteem Totally Implantable Hearing System Uuden koehenkilön ilmoittautumisen hyväksymisen jälkeinen tutkimus
New Enrollment Post-Approval Study on suunniteltu arvioimaan Esteem Totally Implantable Hearing Systemin turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta kuulonalenemasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Arvioida Esteem Totally Implantable Hearing Systemin (tästä lähtien Esteem) turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta kuulonalenemasta.
Kysymyksiä:
Seuraaviin kysymyksiin on vastattava:
- Onko Esteem tehokas yhden vuoden seurannan aikana?
- Onko Esteem turvallinen 1 vuoden seurannan aikana?
- Onko kasvojen pareesin/halvauksen ilmaantuvuus 1 kuukauden seurannassa enintään 7 %?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Yhdysvallat, 35758
- North Alabama ENT Associates
-
-
California
-
Los Altos, California, Yhdysvallat, 94022
- Pacific Hearing Service
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Ear, Nose, & Throat Associates of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Ear Consultants of Georgia
-
-
Illinois
-
Woodridge, Illinois, Yhdysvallat, 60157
- Loyola Center for Hearing
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Oklahoma Otolaryngology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18 vuotta vanha
- Tutkittava ymmärtää menettelyn luonteen ja on allekirjoittanut koehenkilön suostumuslomakkeen ennen menettelyä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja ja ymmärtää audiologiset testimenettelyt ja Esteem®-järjestelmän käytön.
- Tutkittavalla on kohtalainen tai vaikea sensorineuraalinen kuulonalenema implantoitavassa korvassa, joka määritellään puhtaan sävyn keskimääräisen ilmanjohtavuuden kynnystason mukaan.
- Tutkittavan sanantunnistuksen maksimipistemäärä ilman apua on vähintään 40 % tallennetulla toimituksella käyttämällä foneettisesti tasapainotettua sanalistaa SRT + 40 desibeliä (dB) tai suurimmalla siedettävällä esitystasolla.
- Tutkittava on nykyinen asianmukaisesti toimivan ja asianmukaisesti istuvan kuulokojeen käyttäjä vähintään yhden (1) kuukauden ajan implantoitavassa korvassa.
- Tutkittavalla on normaalisti toimiva eustachian putki
- Tutkittavalla on normaali tärykalvo
- Tutkittavalla on normaali keskikorvan anatomia
- Koehenkilöllä on riittävästi tilaa Esteem® System -implantille, joka määritetään hienoleikatulla temporaalisen luun CT-skannauksella
- Aiheena on englantia äidinkielenään puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut nuoruuden jälkeinen krooninen välikorvatulehdus, sisäkorvan häiriöt tai toistuva hoitoa vaativa huimaus, sairaudet, kuten mastoidiitti, Hydrops tai Menieren oireyhtymä tai sairaus
- Tutkittavalla on aiemmin ollut ulkokorvatulehdus tai ulkokorvakäytävän ihottuma, ja tutkija uskoo, että tämä vaikuttaa Esteem® System -istutukseen
- Potilaalla on kolesteatooma tai tuhoisa välikorvasairaus
- Tutkittavan elinajanodote on alle kaksi (2) vuotta muista sairauksista johtuen
- Tutkittavalla on retrocochlear tai keskuskuulohäiriö
- Tutkittavan tiedetään kärsivän mistä tahansa psykologisesta, kehityksellisestä, fyysisestä tai emotionaalisesta häiriöstä, jonka tutkija uskoo häiritsevän leikkausta tai seurantatestausta
- Koehenkilöllä on tunnetusti vaihteleva ilman johtuminen ja/tai luun johtumisen kuulonmenetys yhden vuoden aikana 15 dB kumpaankin suuntaan kahdella tai useammalla taajuudella (500 - 4000 Hz)
- Tutkittavalla on äkillinen kuulonmenetys tuntemattomasta syystä
- Potilaalla on ollut toimintakyvyttömyyttä aiheuttava tinnitus, joka määritellään hoitoa vaatineeksi tinnitukseksi.
- Tutkittava ei pysty suorittamaan audiologisia testejä riittävästi
- Tutkittavalla on lääketieteellinen tila tai hoito, joka voi vaikuttaa paranemiseen, eikä tutkija usko, että tutkittava olisi hyvä ehdokas tutkimukseen.
- Tutkittavalla on diabetes, jota ei saada hyvin hallintaan lääkkeillä tai ruokavaliolla, eikä tutkija usko parhaan lääketieteellisen arvionsa mukaan, että koehenkilö olisi hyvä ehdokas tutkimukseen
- Kohde on raskaana laitteen implantoinnin aikaan
- Tutkittavalla on ollut keloidimuodostusta
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys silikonikumille, polyuretaanille, ruostumattomalle teräkselle, titaanille ja/tai kullalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kunnioita potentiaalisia koehenkilöitä
Koehenkilöitä seurattiin yhden vuoden ajan sekä turvallisuuden että tehon päätepisteiden osalta
|
Indikaatioita täyttäville koehenkilöille implantoidaan Esteem Totally Implantable Hearing System
|
|
Muut: Esteem Implant Retrospective Chart Review -kohteet
Koehenkilöt, jotka tarjoavat vain turvallisuutta koskevia päätepistetietoja retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta, lisättäväksi mahdollisten koehenkilöiden turvallisuustietoihin
|
Indikaatioita täyttäville koehenkilöille implantoidaan Esteem Totally Implantable Hearing System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos puheen vastaanottokynnyksessä (SRT)
Aikaikkuna: SRT:n muutos perustilanneavusteisesta 10 kuukauden kuluttua aktivoinnista Esteemin kanssa
|
Puheen vastaanottokynnyksen (SRT) vertailu Esteem System -järjestelmällä verrattuna pre-implantaattiseen tilaan.
SRT liittyy kuuloherkkyyteen; pienemmät luvut osoittavat parempia tuloksia.
Tässä ilmoitetaan ero dB:nä; positiiviset pisteet osoittavat parannusta (alempi SRT) arvostetulla kuulokojeella verrattuna ennen implantointia käytettyyn kuulokojeeseen.
Tälle mittarille ei ole erityisiä vähimmäis- tai enimmäispisteitä.
|
SRT:n muutos perustilanneavusteisesta 10 kuukauden kuluttua aktivoinnista Esteemin kanssa
|
|
Muutos sanantunnistuspisteissä (WRS)
Aikaikkuna: WRS:n muutos Baseline Aidedista 10 kuukauden kuluttua aktivoinnista Esteemin kanssa
|
Sanantunnistuspisteiden vertailu arvostettua arvoa käyttämällä pre-implantaatioavusteiseen tilaan.
WRS:n kohdalla korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Tässä ilmoitetaan ero prosentteina oikein; positiiviset pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn Esteemin kanssa verrattuna ennen implantointia käyttävään kuulokojeeseen.
Tämän testin pisteet vaihtelevat 0 - 100 %.
|
WRS:n muutos Baseline Aidedista 10 kuukauden kuluttua aktivoinnista Esteemin kanssa
|
|
SADE:iden, laitevikojen ja vaihtojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus 10 kuukauden kuluttua aktivoinnista
|
Analyysi vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ja laitevikojen ja vaihtojen esiintyvyydestä
|
Ilmaantuvuus 10 kuukauden kuluttua aktivoinnista
|
|
Kasvojen pareesien/halvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Analyysi kasvojen pareesin/halvauksen esiintyvyydestä kuukauden seurannassa
|
Ilmaantuvuus kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos luun johtavuuskynnyksessä (BCT) 500 Hz:llä
Aikaikkuna: BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
Luun johtumiskynnyksen (BC) vertailu 500 Hz:llä aktivaation jälkeen verrattuna implanttia edeltävään BC-kynnykseen.
Luun johtumisen muutosta käytetään määrittämään, onko sisäkorvatoiminto heikentynyt Esteem-istutuksen jälkeen.
Positiiviset luvut osoittavat korkeampia (eli huonompia) luun johtumiskynnyksiä implantoinnin jälkeen verrattuna ennen implantointia.
|
BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos luun johtavuuskynnyksessä (BCT) 1000 Hz:ssä
Aikaikkuna: BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen.
Luun johtumisen muutosta käytetään määrittämään, onko sisäkorvatoiminto heikentynyt Esteem-istutuksen jälkeen.
Positiiviset luvut osoittavat korkeampia (eli huonompia) luun johtumiskynnyksiä implantoinnin jälkeen verrattuna ennen implantointia.
|
BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos luun johtavuuskynnyksessä (BCT) 2000 Hz:llä
Aikaikkuna: BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen.
Luun johtumisen muutosta käytetään määrittämään, onko sisäkorvatoiminto heikentynyt Esteem-istutuksen jälkeen.
Positiiviset luvut osoittavat korkeampia (eli huonompia) luun johtumiskynnyksiä implantoinnin jälkeen verrattuna ennen implantointia.
|
BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos luun johtavuuskynnyksessä (BCT) 4000 Hz:llä
Aikaikkuna: BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen.
Luun johtumisen muutosta käytetään määrittämään, onko sisäkorvatoiminto heikentynyt Esteem-istutuksen jälkeen.
Positiiviset luvut osoittavat korkeampia (eli huonompia) luun johtumiskynnyksiä implantoinnin jälkeen verrattuna ennen implantointia.
|
BCT:n muutos lähtötasosta 10 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa elämänlaadussa mitattuna kuulolaiteedun lyhennetyllä profiililla tai APHAB:lla (Global Score)
Aikaikkuna: Muutos perustilanneavusteisesta 10 kuukauden kuluttua aktivoinnista Esteemin kanssa
|
Elämänlaatu mitattuna APHAB-vertailulla ennen implantointia avustettua tilaa ja 10 kuukautta aktivaation jälkeen.
Yleensä pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Jokaisen ala-asteikon pistemäärä (mukaan lukien tässä raportoitu yleinen pistemäärä) on 1–99.
Tässä raportoidaan keskimääräinen ero hyötypisteiden välillä Esteem-implanttien ja pre-implantaattiavusteisen tilan välillä.
Positiivinen erotulos osoittaa enemmän hyötyä arvostuksesta.
|
Muutos perustilanneavusteisesta 10 kuukauden kuluttua aktivoinnista Esteemin kanssa
|
|
Arvostuskyselyn tulokset
Aikaikkuna: 10 kuukautta aktivoinnin jälkeen Esteemin kanssa
|
Kerää aiheista palautetta ja kommentteja arvostusjärjestelmän käytöstä kyselylomakkeen kohteiden aihearvioiden avulla, jotka keskittyvät erityisesti sellaisiin tekijöihin kuin äänen selkeys, käyttäjän kyky ymmärtää puhetta taustamelussa, äänen luonnollisuus, järjestelmän edut jne. -- suhteessa pre-implantaatioavustettuun tilaan.
Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohteen arvosanalla "On paljon huonompi", "Jonkin verran huonompi", "On suunnilleen sama", "On jonkin verran parempi" tai "On paljon parempi".
Tässä raportoidaan niiden vastaajien kumulatiivinen lukumäärä, jotka merkitsivät "sama", "jokseenkin parempi" tai "paljon parempi" annetussa kysymyksessä.
|
10 kuukautta aktivoinnin jälkeen Esteemin kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Marzo, MD, Loyola Center for Hearing, Woodridge IL
- Päätutkija: John Li, MD, Jupiter Medical Center, Jupiter FL
- Päätutkija: Deborah Clark, AuD, Pacific Hearing Service, Los Altos CA
- Päätutkija: Wayne Berryhill, MD, Oklahoma Otolaryngology Associates
- Päätutkija: Sanjay Bhansali, MD, Ear Consultants of Georgia
- Päätutkija: Abraham Jacob, MD, University of Arizona Ear Institute
- Päätutkija: Elizabeth Toh, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .